Модель AI-CAC для выявления субклинического атеросклероза на рентгенограмме грудной клетки (AI-CAC-PVS)
Модель AI-CAC для выявления субклинического атеросклероза на рентгенограмме грудной клетки: проспективное валидационное исследование (AI-CAC-PVS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект AI-CAC-PVS представляет собой проспективное многоцентровое индивидуальное клиническое исследование, в котором участвуют 5 радиологических отделений в Пьемонте (Италия). Пациенты, у которых ранее не сообщалось о сердечно-сосудистых событиях, направленные на КТ грудной клетки без контрастирования для оценки показателя кальция в коронарной артерии (CAC) в целях стратификации сердечно-сосудистого риска, будут рассматриваться для включения в исследование. Лица, согласившиеся участвовать в исследовании, пройдут стандартную рентгенографию грудной клетки, что является единственным отклонением от клинической практики. Оценка CAC будет рассчитываться на компьютерной томографии грудной клетки в соответствии с международными стандартами, и результат будет предоставлен пациенту. Любые последующие изменения в поведенческих привычках, гиполипидемические, антиагрегантные, антигипертензивные и противодиабетические методы лечения, назначенные лечащим врачом, будут собраны в специальный набор данных вместе с возникновением сердечно-сосудистых событий при последнем доступном наблюдении.
Модель AI-CAC будет применена к рентгенограмме грудной клетки, в результате чего на выходе будет получено значение AI-CAC. Пациент, рентгенолог и лечащий врач не будут проинформированы о значении AI-CAC до окончания исследования.
Основным результатом будет точность модели AI-CAC для выявления наличия субклинического атеросклероза на рентгенограмме грудной клетки по сравнению с КТ (т.е. САС >0). Возможность прогнозирования клинических исходов при последующем наблюдении (АСССЗ, атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, включающие инфаркт миокарда, ишемический инсульт, коронарную реваскуляризацию и сердечно-сосудистую смерть) будет оцениваться в качестве дополнительного вторичного результата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Номер телефона: +390116335575
- Электронная почта: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании
- Возраст от 40 до 75 лет
- Клинические показания лечащего врача для проведения КТ грудной клетки для оценки оценки CAC.
Критерий исключения:
- Предшествующие сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, транзиторная ишемическая атака, инсульт, симптоматическое заболевание периферических сосудов, артериальная реваскуляризация периферических участков)
- Рак или другие хронические заболевания с предполагаемым прогнозом менее пяти лет.
- Технические противопоказания к выполнению КТ грудной клетки с электрокардиографическим стробированием (высокопроникающая фибрилляция предсердий, частые желудочковые экстрасистолы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подразделение AI-CAC
Все пациенты, включенные в исследование и прошедшие расчет AI-CAC по рентгенограмме грудной клетки.
|
Прогнозирование уровня кальция в коронарной артерии на основе глубокого обучения с помощью простой рентгенографии грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность шкалы AI-CAC для выявления наличия субклинического атеросклероза на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: По завершении исследования (ожидаемый средний срок наблюдения 1 год).
|
Диагностическая точность шкалы AI-CAC для выявления наличия субклинического атеросклероза (т.е. AI-CAC >0) на рентгенограмме грудной клетки по сравнению с CAC, измеренным на КТ без контрастирования с ЭКГ-контролем (т.е. САС >0). Метод площади под кривой (AUC) будет использоваться для оценки основного результата. |
По завершении исследования (ожидаемый средний срок наблюдения 1 год).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц, которым лечащий врач изменил терапевтическое лечение на основании оценки CAC, с согласованным AI-CAC.
Временное ограничение: По завершении исследования (ожидаемый средний срок наблюдения 1 год).
|
Потенциальное влияние на реализацию стратегий первичной профилактики: т.е. процент лиц, которым лечащий врач изменил терапевтическое лечение (увеличение или уменьшение липидоснижающей терапии, начало или прекращение антиагрегантной терапии, поведенческие меры) на основе оценки CAC, с соответствующий AI-CAC.
|
По завершении исследования (ожидаемый средний срок наблюдения 1 год).
|
|
Сравнение событий АССЗ, возникающих у пациентов без (AI-CAC=0) и пациентов с субклиническим атеросклерозом (AI-CAC >0) на основе оценки AI-CAC, согласно оценкам Каплана Мейера, событий АСССЗ, возникающих до завершения исследования.
Временное ограничение: По завершении исследования (ожидаемый средний срок наблюдения 1 год).
|
Прогностическая способность шкалы AI-CAC относительно частоты возникновения неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть или коронарная реваскуляризация) при последнем доступном наблюдении.
|
По завершении исследования (ожидаемый средний срок наблюдения 1 год).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-CAC-PVS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .