Le modèle AI-CAC pour la détection de l'athérosclérose subclinique sur la radiographie pulmonaire (AI-CAC-PVS)
Le modèle AI-CAC pour la détection de l'athérosclérose subclinique sur la radiographie pulmonaire : étude de validation prospective (AI-CAC-PVS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet AI-CAC-PVS est une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, avec inscription dans 5 unités de radiologie du Piémont (Italie). Individus consécutifs sans événements cardiovasculaires signalés antérieurement et référés pour un scanner thoracique sans contraste pour l'évaluation du score de calcium de l'artère coronaire (CAC) à des fins de stratification du risque cardiovasculaire sera pris en compte pour l'inclusion dans l'étude. Les personnes qui acceptent de participer à l'étude subiront une radiographie thoracique standard, seul écart par rapport à la pratique clinique. Le score CAC sera calculé sur des scanners thoraciques selon les normes internationales, et le résultat sera fourni au patient. Tout changement ultérieur dans les habitudes comportementales, les traitements hypolipidémiants, antiplaquettaires, antihypertenseurs et antidiabétiques prescrits par le médecin traitant sera collecté dans un ensemble de données dédié, ainsi que la survenue d'événements cardiovasculaires au dernier suivi disponible.
Le modèle AI-CAC sera appliqué à la radiographie thoracique, produisant une valeur AI-CAC en sortie. Le patient, le radiologue et le médecin traitant ne seront informés de la valeur AI-CAC qu'à la fin de l'étude.
Le principal résultat sera l'exactitude du modèle AI-CAC pour détecter la présence d'athérosclérose subclinique sur la radiographie pulmonaire par rapport au scanner (c.-à-d. CAC >0). La capacité de prédire les résultats cliniques lors du suivi (ASCVD, événements de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse comprenant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, revascularisation coronarienne et décès cardiovasculaire) sera évalué comme résultat secondaire exploratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Numéro de téléphone: +390116335575
- E-mail: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer à l'étude
- Âge entre 40 et 75 ans
- Indication clinique du médecin traitant de subir un scanner thoracique pour l'évaluation du score CAC
Critère d'exclusion:
- Événements cardiovasculaires antérieurs (infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique symptomatique, revascularisation artérielle des districts périphériques)
- Cancer ou autres maladies chroniques dont le pronostic est estimé à moins de cinq ans
- Contre-indications techniques à la réalisation d'un scanner thoracique avec gating électrocardiographique (fibrillation auriculaire à forte pénétration, extrasystoles ventriculaires fréquentes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras AI-CAC
Tous les patients inclus dans l'étude et subissant un calcul AI-CAC sur une radiographie pulmonaire
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Prédiction basée sur l'apprentissage profond du score calcique de l'artère coronaire avec une radiographie pulmonaire simple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du score AI-CAC pour identifier la présence d'athérosclérose subclinique sur la radiographie pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (suivi moyen prévu de 1 an).
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Précision diagnostique du score AI-CAC pour identifier la présence d'athérosclérose subclinique (c.-à-d. AI-CAC >0) sur une radiographie pulmonaire par rapport au CAC mesuré sur un scanner ECG sans contraste (c.-à-d. CAC >0). La méthode de l'aire sous la courbe (AUC) sera utilisée pour évaluer le résultat principal. |
Jusqu'à la fin de l'étude (suivi moyen prévu de 1 an).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'individus avec un changement de prise en charge thérapeutique par le médecin traitant sur la base du score CAC, avec AI-CAC concordant.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (suivi moyen prévu de 1 an).
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Impact potentiel sur la mise en œuvre de stratégies de prévention primaire : c'est-à-dire pourcentage d'individus ayant un changement de prise en charge thérapeutique par le médecin traitant (augmentation ou diminution du traitement hypolipidémiant, mise en route ou arrêt du traitement antiplaquettaire, mesures comportementales) en fonction du score CAC, avec concordantes AI-CAC.
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Jusqu'à la fin de l'étude (suivi moyen prévu de 1 an).
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Comparaison des événements ASCVD survenant chez des patients sans (AI-CAC = 0) par rapport à ceux atteints d'athérosclérose subclinique (AI-CAC > 0) sur la base du score AI-CAC, tel qu'évalué par les estimations de Kaplan Meier des événements ASCVD survenant jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (suivi moyen prévu de 1 an).
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Capacité prédictive du score AI-CAC pour l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès cardiovasculaire ou revascularisation coronarienne) au dernier suivi disponible.
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Jusqu'à la fin de l'étude (suivi moyen prévu de 1 an).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-CAC-PVS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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