El modelo AI-CAC para la detección de aterosclerosis subclínica en radiografías de tórax (AI-CAC-PVS)
El modelo AI-CAC para la detección de aterosclerosis subclínica en radiografías de tórax: estudio de validación prospectivo (AI-CAC-PVS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto AI-CAC-PVS es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, con inscripción en 5 Unidades de Radiología en Piamonte (Italia). Se considerarán para su inclusión en el estudio individuos consecutivos sin eventos cardiovasculares informados previamente remitidos para una TC de tórax sin contraste para la evaluación de la puntuación de calcio de las arterias coronarias (CAC) con fines de estratificación del riesgo cardiovascular. Las personas que acepten participar en el estudio se someterán a una radiografía de tórax estándar, como única desviación de la práctica clínica. La puntuación CAC se calculará en tomografías computarizadas de tórax de acuerdo con los estándares internacionales y el resultado se proporcionará al paciente. Cualquier cambio posterior en los hábitos de comportamiento, las terapias hipolipemiantes, antiplaquetarias, antihipertensivas y antidiabéticas prescritas por el médico tratante se recopilarán en un conjunto de datos exclusivo, junto con la aparición de eventos cardiovasculares en el último seguimiento disponible.
El modelo AI-CAC se aplicará a la radiografía de tórax, generando un valor AI-CAC como resultado. El paciente, el radiólogo y el médico tratante no serán informados del valor AI-CAC hasta el final del estudio.
El resultado primario será la precisión del modelo AI-CAC para detectar la presencia de aterosclerosis subclínica en la radiografía de tórax en comparación con la tomografía computarizada (es decir, CAC>0). La capacidad de predecir resultados clínicos durante el seguimiento (ASCVD, eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica que comprenden infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización coronaria y muerte cardiovascular) se evaluará como resultado secundario exploratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Número de teléfono: +390116335575
- Correo electrónico: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Edad entre 40 y 75 años
- Indicación clínica del médico tratante de someterse a TC de tórax para evaluación del puntaje CAC
Criterio de exclusión:
- Eventos cardiovasculares previos (infarto de miocardio, revascularización coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica sintomática, revascularización arterial de distritos periféricos)
- Cáncer u otras enfermedades crónicas con un pronóstico estimado inferior a cinco años
- Contraindicaciones técnicas para la realización de TC de tórax con activación electrocardiográfica (fibrilación auricular de alta penetración, extrasístoles ventriculares frecuentes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo AI-CAC
Todos los pacientes incluidos en el estudio y sometidos a cálculo de AI-CAC en una radiografía de tórax.
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Predicción basada en aprendizaje profundo de la puntuación de calcio en las arterias coronarias con una radiografía simple de tórax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la puntuación AI-CAC para identificar la presencia de aterosclerosis subclínica en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (seguimiento promedio previsto de 1 año).
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Precisión diagnóstica de la puntuación AI-CAC para identificar la presencia de aterosclerosis subclínica (es decir, AI-CAC >0) en la radiografía de tórax en comparación con la CAC medida en una tomografía computarizada sincronizada con ECG sin contraste (es decir, CAC>0). El método del área bajo la curva (AUC) se utilizará para evaluar el resultado primario. |
Hasta la finalización del estudio (seguimiento promedio previsto de 1 año).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de individuos con cambio de manejo terapéutico por parte del médico tratante según la puntuación CAC, con AI-CAC concordante.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (seguimiento promedio previsto de 1 año).
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Impacto potencial en la implementación de estrategias de prevención primaria: es decir, porcentaje de individuos con un cambio de manejo terapéutico por parte del médico tratante (aumento o disminución de la terapia hipolipemiante, inicio o interrupción de la terapia antiplaquetaria, medidas conductuales) según la puntuación CAC, con AI-CAC concordante.
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Hasta la finalización del estudio (seguimiento promedio previsto de 1 año).
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Comparación de los eventos de ASCVD que ocurren en pacientes sin (AI-CAC=0) versus con aterosclerosis subclínica (AI-CAC >0) según la puntuación AI-CAC, según lo evaluado por las estimaciones de Kaplan Meier de los eventos de ASCVD que ocurren hasta la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (seguimiento promedio previsto de 1 año).
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Capacidad predictiva de la puntuación AI-CAC para la incidencia de eventos cardiovasculares adversos (infarto de miocardio, ictus, muerte cardiovascular o revascularización coronaria) en el último seguimiento disponible.
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Hasta la finalización del estudio (seguimiento promedio previsto de 1 año).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-CAC-PVS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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