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Il modello AI-CAC per il rilevamento dell'aterosclerosi subclinica sulla radiografia del torace (AI-CAC-PVS)

3 marzo 2024 aggiornato da: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Il modello AI-CAC per il rilevamento dell'aterosclerosi subclinica sulla radiografia del torace: studio prospettico di validazione (AI-CAC-PVS)

Il modello AI-CAC è un sistema di intelligenza artificiale in grado di valutare la presenza di aterosclerosi subclinica su una semplice radiografia del torace. Il presente studio fornirà una validazione prospettica delle sue prestazioni diagnostiche in una popolazione di prevenzione primaria con un'indicazione clinica per il test del calcio nell'arteria coronaria (CAC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto AI-CAC-PVS è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, con arruolamento presso 5 Unità di Radiologia del Piemonte (Italia). Soggetti consecutivi senza precedenti eventi cardiovascolari segnalati sottoposti a una TC del torace senza contrasto per la valutazione del punteggio CAC (calcio coronarico) ai fini della stratificazione del rischio cardiovascolare saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. Gli individui che accettano di partecipare allo studio verranno sottoposti a una radiografia del torace standard, come unica deviazione dalla pratica clinica. Il punteggio CAC verrà calcolato sulle scansioni TC del torace secondo gli standard internazionali e il risultato verrà fornito al paziente. Eventuali successivi cambiamenti delle abitudini comportamentali, delle terapie ipolipemizzanti, antipiastriniche, antipertensive e antidiabetiche prescritte dal medico curante saranno raccolti in un dataset dedicato, insieme al verificarsi di eventi cardiovascolari all'ultimo follow-up disponibile.

Il modello AI-CAC verrà applicato alla radiografia del torace, ottenendo come output un valore AI-CAC. Il paziente, il radiologo e il medico curante non saranno informati del valore AI-CAC fino alla fine dello studio.

L'esito primario sarà l'accuratezza del modello AI-CAC nel rilevare la presenza di aterosclerosi subclinica alla radiografia del torace rispetto alla TC (ad es. CAC >0). La capacità di prevedere gli esiti clinici al follow-up (ASCVD, eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica comprendenti infarto miocardico, ictus ischemico, rivascolarizzazione coronarica e morte cardiovascolare) sarà valutata come esito secondario esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a partecipare allo studio
  • Età compresa tra 40 e 75 anni
  • Indicazione clinica da parte del medico curante di sottoporsi a TC del torace per la valutazione del punteggio CAC

Criteri di esclusione:

  • Precedenti eventi cardiovascolari (infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio, ictus, malattia vascolare periferica sintomatica, rivascolarizzazione arteriosa di distretti periferici)
  • Cancro o altre malattie croniche con una prognosi stimata inferiore a cinque anni
  • Controindicazioni tecniche all'esecuzione della TC del torace con gating elettrocardiografico (fibrillazione atriale ad alta penetrazione, frequenti extrasistoli ventricolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio AI-CAC
Tutti i pazienti inclusi nello studio e sottoposti a calcolo AI-CAC su radiografia del torace
Previsione basata sull'apprendimento profondo del punteggio del calcio nell'arteria coronaria con una semplice radiografia del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del punteggio AI-CAC per identificare la presenza di aterosclerosi subclinica alla radiografia del torace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).

Accuratezza diagnostica del punteggio AI-CAC per identificare la presenza di aterosclerosi subclinica (ad es. AI-CAC >0) alla radiografia del torace rispetto al CAC misurato su una TC con gating ECG senza contrasto (ad es. CAC >0).

Il metodo dell'area sotto la curva (AUC) verrà utilizzato per valutare l'esito primario.

Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con cambio di gestione terapeutica da parte del medico curante in base al punteggio CAC, con AI-CAC concordante.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).
Impatto potenziale sull’attuazione delle strategie di prevenzione primaria: ovvero percentuale di individui con un cambiamento della gestione terapeutica da parte del medico curante (aumento o diminuzione della terapia ipolipemizzante, inizio o interruzione della terapia antipiastrinica, misure comportamentali) in base al punteggio CAC, con AI-CAC concorde.
Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).
Confronto degli eventi ASCVD che si verificano in pazienti senza (AI-CAC=0) rispetto a pazienti con aterosclerosi subclinica (AI-CAC >0) sulla base del punteggio AI-CAC, valutato mediante le stime di Kaplan Meier degli eventi ASCVD che si verificano fino al completamento dello studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).
Capacità predittiva del punteggio AI-CAC per l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi (infarto miocardico, ictus, morte cardiovascolare o rivascolarizzazione coronarica) all'ultimo follow-up disponibile.
Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione su una rivista cardiovascolare peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio AI-CAC

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