- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301009
Il modello AI-CAC per il rilevamento dell'aterosclerosi subclinica sulla radiografia del torace (AI-CAC-PVS)
Il modello AI-CAC per il rilevamento dell'aterosclerosi subclinica sulla radiografia del torace: studio prospettico di validazione (AI-CAC-PVS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto AI-CAC-PVS è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, con arruolamento presso 5 Unità di Radiologia del Piemonte (Italia). Soggetti consecutivi senza precedenti eventi cardiovascolari segnalati sottoposti a una TC del torace senza contrasto per la valutazione del punteggio CAC (calcio coronarico) ai fini della stratificazione del rischio cardiovascolare saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. Gli individui che accettano di partecipare allo studio verranno sottoposti a una radiografia del torace standard, come unica deviazione dalla pratica clinica. Il punteggio CAC verrà calcolato sulle scansioni TC del torace secondo gli standard internazionali e il risultato verrà fornito al paziente. Eventuali successivi cambiamenti delle abitudini comportamentali, delle terapie ipolipemizzanti, antipiastriniche, antipertensive e antidiabetiche prescritte dal medico curante saranno raccolti in un dataset dedicato, insieme al verificarsi di eventi cardiovascolari all'ultimo follow-up disponibile.
Il modello AI-CAC verrà applicato alla radiografia del torace, ottenendo come output un valore AI-CAC. Il paziente, il radiologo e il medico curante non saranno informati del valore AI-CAC fino alla fine dello studio.
L'esito primario sarà l'accuratezza del modello AI-CAC nel rilevare la presenza di aterosclerosi subclinica alla radiografia del torace rispetto alla TC (ad es. CAC >0). La capacità di prevedere gli esiti clinici al follow-up (ASCVD, eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica comprendenti infarto miocardico, ictus ischemico, rivascolarizzazione coronarica e morte cardiovascolare) sarà valutata come esito secondario esplorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Numero di telefono: +390116335575
- Email: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a partecipare allo studio
- Età compresa tra 40 e 75 anni
- Indicazione clinica da parte del medico curante di sottoporsi a TC del torace per la valutazione del punteggio CAC
Criteri di esclusione:
- Precedenti eventi cardiovascolari (infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio, ictus, malattia vascolare periferica sintomatica, rivascolarizzazione arteriosa di distretti periferici)
- Cancro o altre malattie croniche con una prognosi stimata inferiore a cinque anni
- Controindicazioni tecniche all'esecuzione della TC del torace con gating elettrocardiografico (fibrillazione atriale ad alta penetrazione, frequenti extrasistoli ventricolari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio AI-CAC
Tutti i pazienti inclusi nello studio e sottoposti a calcolo AI-CAC su radiografia del torace
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Previsione basata sull'apprendimento profondo del punteggio del calcio nell'arteria coronaria con una semplice radiografia del torace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica del punteggio AI-CAC per identificare la presenza di aterosclerosi subclinica alla radiografia del torace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).
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Accuratezza diagnostica del punteggio AI-CAC per identificare la presenza di aterosclerosi subclinica (ad es. AI-CAC >0) alla radiografia del torace rispetto al CAC misurato su una TC con gating ECG senza contrasto (ad es. CAC >0). Il metodo dell'area sotto la curva (AUC) verrà utilizzato per valutare l'esito primario. |
Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con cambio di gestione terapeutica da parte del medico curante in base al punteggio CAC, con AI-CAC concordante.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).
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Impatto potenziale sull’attuazione delle strategie di prevenzione primaria: ovvero percentuale di individui con un cambiamento della gestione terapeutica da parte del medico curante (aumento o diminuzione della terapia ipolipemizzante, inizio o interruzione della terapia antipiastrinica, misure comportamentali) in base al punteggio CAC, con AI-CAC concorde.
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Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).
|
|
Confronto degli eventi ASCVD che si verificano in pazienti senza (AI-CAC=0) rispetto a pazienti con aterosclerosi subclinica (AI-CAC >0) sulla base del punteggio AI-CAC, valutato mediante le stime di Kaplan Meier degli eventi ASCVD che si verificano fino al completamento dello studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).
|
Capacità predittiva del punteggio AI-CAC per l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi (infarto miocardico, ictus, morte cardiovascolare o rivascolarizzazione coronarica) all'ultimo follow-up disponibile.
|
Attraverso il completamento dello studio (follow-up medio previsto di 1 anno).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-CAC-PVS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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