O modelo AI-CAC para detecção de aterosclerose subclínica em radiografia de tórax (AI-CAC-PVS)
O modelo AI-CAC para detecção de aterosclerose subclínica em radiografia de tórax: estudo de validação prospectivo (AI-CAC-PVS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto AI-CAC-PVS é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único, com inscrição em 5 unidades de radiologia no Piemonte (Itália). Indivíduos consecutivos sem eventos cardiovasculares relatados anteriormente, encaminhados para uma TC de tórax sem contraste para avaliação do escore de cálcio da artéria coronária (CAC) para fins de estratificação de risco cardiovascular serão considerados para inclusão no estudo. Os indivíduos que concordarem em participar do estudo serão submetidos a uma radiografia de tórax padrão, como único desvio da prática clínica. A pontuação CAC será calculada em tomografias computadorizadas de tórax de acordo com os padrões internacionais, e o resultado será fornecido ao paciente. Quaisquer mudanças subsequentes nos hábitos comportamentais, terapias hipolipemiantes, antiplaquetárias, anti-hipertensivas e antidiabéticas prescritas pelo médico assistente serão coletadas em um conjunto de dados dedicado, juntamente com a ocorrência de eventos cardiovasculares no último acompanhamento disponível.
O modelo AI-CAC será aplicado à radiografia de tórax, produzindo um valor AI-CAC como saída. O paciente, o radiologista e o médico assistente não serão informados do valor do AI-CAC até o final do estudo.
O resultado primário será a precisão do modelo AI-CAC para detectar a presença de aterosclerose subclínica na radiografia de tórax em comparação com a tomografia computadorizada (ou seja, CAC >0). A capacidade de prever resultados clínicos no acompanhamento (ASCVD, eventos de doença cardiovascular aterosclerótica compreendendo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização coronariana e morte cardiovascular) será avaliada como desfecho secundário exploratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Número de telefone: +390116335575
- E-mail: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento para participar do estudo
- Idade entre 40 e 75 anos
- Indicação clínica do médico assistente para realizar TC de tórax para avaliação do escore CAC
Critério de exclusão:
- Eventos cardiovasculares prévios (infarto do miocárdio, revascularização coronariana, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica sintomática, revascularização arterial de distritos periféricos)
- Câncer ou outras doenças crônicas com prognóstico estimado inferior a cinco anos
- Contraindicações técnicas para a realização de TC de tórax com gating eletrocardiográfico (fibrilação atrial altamente penetrante, extrassístoles ventriculares frequentes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço AI-CAC
Todos os pacientes incluídos no estudo e submetidos ao cálculo do AI-CAC na radiografia de tórax
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Predição baseada em aprendizagem profunda do escore de cálcio da artéria coronária com uma radiografia simples de tórax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acurácia diagnóstica do escore AI-CAC para identificar a presença de aterosclerose subclínica na radiografia de tórax
Prazo: Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).
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Precisão diagnóstica da pontuação AI-CAC para identificar a presença de aterosclerose subclínica (ou seja, AI-CAC >0) na radiografia de tórax em comparação com o CAC medido em uma tomografia computadorizada sem contraste controlada por ECG (ou seja, CAC >0). O método da área sob a curva (AUC) será usado para avaliar o resultado primário. |
Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de indivíduos com mudança de conduta terapêutica pelo médico assistente com base no escore CAC, com AI-CAC concordante.
Prazo: Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).
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Impacto potencial na implementação de estratégias de prevenção primária: ou seja, percentagem de indivíduos com alteração da gestão terapêutica por parte do médico assistente (aumento ou diminuição da terapêutica hipolipemiante, início ou interrupção da terapêutica antiplaquetária, medidas comportamentais) com base na pontuação CAC, com AI-CAC concordante.
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Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).
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Comparação de eventos de DCVA que ocorrem em pacientes sem (AI-CAC=0) vs. com aterosclerose subclínica (AI-CAC >0) com base na pontuação AI-CAC, conforme avaliado pelas estimativas de Kaplan Meier de eventos de DCVA que ocorrem até a conclusão do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).
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Capacidade preditiva do escore AI-CAC para a incidência de eventos cardiovasculares adversos (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular ou revascularização coronariana) no último acompanhamento disponível.
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Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-CAC-PVS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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