AI-CAC-modellen for subklinisk aterosklerosedeteksjon på røntgen av thorax (AI-CAC-PVS)
AI-CAC-modellen for subklinisk aterosklerosedeteksjon på røntgen av thorax: Prospektiv valideringsstudie (AI-CAC-PVS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AI-CAC-PVS-prosjektet er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie, med påmelding ved 5 radiologienheter i Piemonte (Italia). Påfølgende individer uten tidligere rapporterte kardiovaskulære hendelser henvist til en ikke-kontrast CT thorax for vurdering av koronararteriekalsium (CAC) score for kardiovaskulær risikostratifiseringsformål vil bli vurdert for inkludering i studien. Personer som samtykker i å delta i studien vil gjennomgå en standard røntgen av thorax, som eneste avvik fra klinisk praksis. CAC-skåren vil bli beregnet på CT-skanninger av brystet i henhold til internasjonale standarder, og resultatet vil bli gitt til pasienten. Eventuelle påfølgende endringer i atferdsvaner, lipidsenkende, blodplatehemmende, antihypertensive og antidiabetiske terapier foreskrevet av den behandlende legen vil bli samlet i et dedikert datasett, sammen med forekomsten av kardiovaskulære hendelser ved siste tilgjengelige oppfølging.
AI-CAC-modellen vil bli brukt på røntgenbildet av thorax, og gir en AI-CAC-verdi som utdata. Pasienten, radiologen og den behandlende legen vil ikke bli informert om AI-CAC-verdien før slutten av studien.
Det primære resultatet vil være nøyaktigheten til AI-CAC-modellen for å oppdage tilstedeværelsen av subklinisk aterosklerose på røntgen av thorax sammenlignet med CT-skanningen (dvs. CAC >0). Evnen til å forutsi kliniske utfall ved oppfølging (ASCVD, aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer som omfatter hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, koronar revaskularisering og kardiovaskulær død) vil bli vurdert som eksplorativt sekundært utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Telefonnummer: +390116335575
- E-post: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i studien
- Alder mellom 40 og 75 år
- Klinisk indikasjon fra behandlende lege for å gjennomgå bryst-CT for evaluering av CAC-poengsum
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulære hendelser (myokardinfarkt, koronar revaskularisering, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, arteriell revaskularisering av perifere distrikter)
- Kreft eller andre kroniske sykdommer med en estimert prognose på mindre enn fem år
- Tekniske kontraindikasjoner for utførelse av bryst-CT med elektrokardiografisk gating (svært penetrerende atrieflimmer, hyppige ventrikulære ekstrasystoler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-CAC arm
Alle pasienter inkludert i studien og som gjennomgår AI-CAC-beregning på røntgen av thorax
|
Dyplæringsbasert prediksjon av koronararteriekalsiumpoengsum med vanlig røntgen av thorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av AI-CAC-skåren for å identifisere tilstedeværelsen av subklinisk aterosklerose på røntgen av thorax
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (forventet gjennomsnittlig oppfølging på 1 år).
|
Diagnostisk nøyaktighet av AI-CAC-skåren for å identifisere tilstedeværelsen av subklinisk aterosklerose (dvs. AI-CAC >0) på røntgen av thorax sammenlignet med CAC målt på en ikke-kontrast EKG-gated CT-skanning (dvs. CAC >0). Area under the curve (AUC)-metoden vil bli brukt til å evaluere det primære resultatet. |
Gjennom studiegjennomføring (forventet gjennomsnittlig oppfølging på 1 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av individer med en terapeutisk behandlingsendring av den behandlende legen basert på CAC-skåren, med samsvarende AI-CAC.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (forventet gjennomsnittlig oppfølging på 1 år).
|
Potensiell innvirkning på implementeringen av primære forebyggingsstrategier: det vil si prosentandelen av individer med en terapeutisk behandlingsendring av den behandlende legen (økning eller reduksjon i lipidsenkende terapi, initiering eller seponering av blodplatehemmende terapi, atferdstiltak) basert på CAC-skåren, med samsvarende AI-CAC.
|
Gjennom studiegjennomføring (forventet gjennomsnittlig oppfølging på 1 år).
|
|
Sammenligning av ASCVD-hendelser som forekommer hos pasienter uten (AI-CAC=0) vs. med subklinisk aterosklerose (AI-CAC >0) basert på AI-CAC-skåren, som vurdert av Kaplan Meier-estimater av ASCVD-hendelser som oppstår frem til studien er fullført.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (forventet gjennomsnittlig oppfølging på 1 år).
|
Prediktiv evne til AI-CAC-skåren for forekomst av uønskede kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiovaskulær død eller koronar revaskularisering) ved siste tilgjengelige oppfølging.
|
Gjennom studiegjennomføring (forventet gjennomsnittlig oppfølging på 1 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-CAC-PVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .