- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06301009
Het AI-CAC-model voor detectie van subklinische atherosclerose op röntgenfoto's van de thorax (AI-CAC-PVS)
Het AI-CAC-model voor subklinische atherosclerosedetectie op röntgenfoto's van de borstkas: prospectieve validatiestudie (AI-CAC-PVS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het AI-CAC-PVS-project is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek, met inschrijving bij 5 radiologie-eenheden in Piemonte (Italië). Opeenvolgende personen zonder eerder gerapporteerde cardiovasculaire voorvallen die worden doorverwezen voor een CT-scan zonder contrastmiddel voor de beoordeling van de coronaire calcium (CAC)-score voor cardiovasculaire risicostratificatie, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Individuen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een standaard thoraxfoto ondergaan, als enige afwijking van de klinische praktijk. De CAC-score wordt berekend op CT-scans van de borstkas volgens internationale normen en het resultaat wordt aan de patiënt verstrekt. Alle daaropvolgende veranderingen in gedragsgewoonten, lipidenverlagende, bloedplaatjesaggregatieremmende, antihypertensieve en antidiabetische therapieën voorgeschreven door de behandelende arts zullen worden verzameld in een speciale dataset, samen met het optreden van cardiovasculaire voorvallen bij de laatst beschikbare follow-up.
Het AI-CAC-model zal worden toegepast op de thoraxfoto, wat een AI-CAC-waarde als output oplevert. De patiënt, radioloog en behandelend arts worden pas aan het einde van het onderzoek op de hoogte gesteld van de AI-CAC-waarde.
Het primaire resultaat zal de nauwkeurigheid zijn van het AI-CAC-model om de aanwezigheid van subklinische atherosclerose op een röntgenfoto van de borstkas te detecteren in vergelijking met de CT-scan (d.w.z. CAC >0). Het vermogen om klinische uitkomsten bij follow-up te voorspellen (ASCVD, atherosclerotische cardiovasculaire ziektegebeurtenissen waaronder myocardinfarct, ischemische beroerte, coronaire revascularisatie en cardiovasculaire sterfte) zal worden beoordeeld als verkennende secundaire uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Telefoonnummer: +390116335575
- E-mail: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar
- Klinische indicatie van de behandelende arts om een CT-thorax te ondergaan voor evaluatie van de CAC-score
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, coronaire revascularisatie, transiënte ischemische aanval, beroerte, symptomatische perifere vasculaire ziekte, arteriële revascularisatie van perifere districten)
- Kanker of andere chronische ziekten met een geschatte prognose van minder dan vijf jaar
- Technische contra-indicaties voor de uitvoering van CT-thorax met elektrocardiografische poort (zeer penetrante atriale fibrillatie, frequente ventriculaire extrasystolen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AI-CAC-arm
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek en een AI-CAC-berekening ondergingen op een röntgenfoto van de borstkas
|
Op diepgaand leren gebaseerde voorspelling van de calciumscore van de kransslagader met een gewone röntgenfoto van de borstkas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van de AI-CAC-score om de aanwezigheid van subklinische atherosclerose op röntgenfoto's van de borstkas te identificeren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de AI-CAC-score om de aanwezigheid van subklinische atherosclerose (d.w.z. AI-CAC >0) op röntgenfoto van de borst vergeleken met CAC gemeten op een niet-contrast ECG-gecontroleerde CT-scan (d.w.z. CAC >0). De area under the curve (AUC)-methode zal worden gebruikt om de primaire uitkomst te evalueren. |
Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage personen met een therapeutische managementwijziging door de behandelend arts op basis van de CAC-score, met concordante AI-CAC.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).
|
Potentiële impact op de implementatie van primaire preventiestrategieën: d.w.z. percentage individuen bij wie een verandering in het therapeutische beleid door de behandelende arts is doorgevoerd (verhoging of verlaging van de lipidenverlagende therapie, starten of stopzetten van bloedplaatjesaggregatieremmers, gedragsmaatregelen) op basis van de CAC-score, waarbij concordant AI-CAC.
|
Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).
|
Vergelijking van ASCVD-voorvallen die voorkomen bij patiënten zonder (AI-CAC=0) versus met subklinische atherosclerose (AI-CAC >0) op basis van de AI-CAC-score, zoals beoordeeld door Kaplan Meier-schattingen van ASCVD-voorvallen die optreden tot de voltooiing van het onderzoek.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).
|
Voorspellend vermogen van de AI-CAC-score voor de incidentie van ongunstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte, cardiovasculaire sterfte of coronaire revascularisatie) bij de laatst beschikbare follow-up.
|
Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-CAC-PVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op AI-CAC-score
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitute of Cardiometabolism and Nutrition, FranceVoltooidFamiliale hypercholesterolemie - heterozygootFrankrijk
-
Shandong UniversityVoltooidKunstmatige intelligentie | Optische verbeteringsendoscopie | Vergrotende endoscopieChina
-
Per Løgstrup PoulsenOdense University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Type 2 diabetesDenemarken
-
London North West Healthcare NHS TrustVoltooidKoloniale neoplasmata | Colo-rectale kanker | Colon Adenoom | Adenomen gekarteldVerenigd Koninkrijk
-
Cantonal Hospital ZenicaVoltooidSepsis | Septische shock | Stollingsstoornis | COVID 19 geassocieerde coagulopathieBosnië-Herzegovina
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke UniversityNog niet aan het wervenAtherosclerotische hart- en vaatziekten
-
The University of Hong KongWervingColon poliep | Darmkanker | Colon adenoomHongkong
-
Montreal Heart InstituteNog niet aan het werven
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityVoltooid