Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het AI-CAC-model voor detectie van subklinische atherosclerose op röntgenfoto's van de thorax (AI-CAC-PVS)

3 maart 2024 bijgewerkt door: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Het AI-CAC-model voor subklinische atherosclerosedetectie op röntgenfoto's van de borstkas: prospectieve validatiestudie (AI-CAC-PVS)

Het AI-CAC-model is een kunstmatig intelligentiesysteem dat de aanwezigheid van subklinische atherosclerose kan beoordelen op een eenvoudige thoraxfoto. De huidige studie zal een prospectieve validatie opleveren van de diagnostische prestaties ervan in een primaire preventiepopulatie met een klinische indicatie voor coronaire calcium (CAC) testen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AI-CAC-PVS-project is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek, met inschrijving bij 5 radiologie-eenheden in Piemonte (Italië). Opeenvolgende personen zonder eerder gerapporteerde cardiovasculaire voorvallen die worden doorverwezen voor een CT-scan zonder contrastmiddel voor de beoordeling van de coronaire calcium (CAC)-score voor cardiovasculaire risicostratificatie, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Individuen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een standaard thoraxfoto ondergaan, als enige afwijking van de klinische praktijk. De CAC-score wordt berekend op CT-scans van de borstkas volgens internationale normen en het resultaat wordt aan de patiënt verstrekt. Alle daaropvolgende veranderingen in gedragsgewoonten, lipidenverlagende, bloedplaatjesaggregatieremmende, antihypertensieve en antidiabetische therapieën voorgeschreven door de behandelende arts zullen worden verzameld in een speciale dataset, samen met het optreden van cardiovasculaire voorvallen bij de laatst beschikbare follow-up.

Het AI-CAC-model zal worden toegepast op de thoraxfoto, wat een AI-CAC-waarde als output oplevert. De patiënt, radioloog en behandelend arts worden pas aan het einde van het onderzoek op de hoogte gesteld van de AI-CAC-waarde.

Het primaire resultaat zal de nauwkeurigheid zijn van het AI-CAC-model om de aanwezigheid van subklinische atherosclerose op een röntgenfoto van de borstkas te detecteren in vergelijking met de CT-scan (d.w.z. CAC >0). Het vermogen om klinische uitkomsten bij follow-up te voorspellen (ASCVD, atherosclerotische cardiovasculaire ziektegebeurtenissen waaronder myocardinfarct, ischemische beroerte, coronaire revascularisatie en cardiovasculaire sterfte) zal worden beoordeeld als verkennende secundaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar
  • Klinische indicatie van de behandelende arts om een ​​CT-thorax te ondergaan voor evaluatie van de CAC-score

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, coronaire revascularisatie, transiënte ischemische aanval, beroerte, symptomatische perifere vasculaire ziekte, arteriële revascularisatie van perifere districten)
  • Kanker of andere chronische ziekten met een geschatte prognose van minder dan vijf jaar
  • Technische contra-indicaties voor de uitvoering van CT-thorax met elektrocardiografische poort (zeer penetrante atriale fibrillatie, frequente ventriculaire extrasystolen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-CAC-arm
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek en een AI-CAC-berekening ondergingen op een röntgenfoto van de borstkas
Op diepgaand leren gebaseerde voorspelling van de calciumscore van de kransslagader met een gewone röntgenfoto van de borstkas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de AI-CAC-score om de aanwezigheid van subklinische atherosclerose op röntgenfoto's van de borstkas te identificeren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).

Diagnostische nauwkeurigheid van de AI-CAC-score om de aanwezigheid van subklinische atherosclerose (d.w.z. AI-CAC >0) op röntgenfoto van de borst vergeleken met CAC gemeten op een niet-contrast ECG-gecontroleerde CT-scan (d.w.z. CAC >0).

De area under the curve (AUC)-methode zal worden gebruikt om de primaire uitkomst te evalueren.

Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met een therapeutische managementwijziging door de behandelend arts op basis van de CAC-score, met concordante AI-CAC.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).
Potentiële impact op de implementatie van primaire preventiestrategieën: d.w.z. percentage individuen bij wie een verandering in het therapeutische beleid door de behandelende arts is doorgevoerd (verhoging of verlaging van de lipidenverlagende therapie, starten of stopzetten van bloedplaatjesaggregatieremmers, gedragsmaatregelen) op basis van de CAC-score, waarbij concordant AI-CAC.
Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).
Vergelijking van ASCVD-voorvallen die voorkomen bij patiënten zonder (AI-CAC=0) versus met subklinische atherosclerose (AI-CAC >0) op basis van de AI-CAC-score, zoals beoordeeld door Kaplan Meier-schattingen van ASCVD-voorvallen die optreden tot de voltooiing van het onderzoek.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).
Voorspellend vermogen van de AI-CAC-score voor de incidentie van ongunstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte, cardiovasculaire sterfte of coronaire revascularisatie) bij de laatst beschikbare follow-up.
Door voltooiing van de studie (verwachte gemiddelde follow-up van 1 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in peer-reviewed cardiovasculair tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op AI-CAC-score

3
Abonneren