Precision マイクロバイオームによる小児における抗 TNFα クローン病治療の拡大: PROMOTE 試験 (PROMOTE)
2026年1月28日 更新者：David Mack、Children's Hospital of Eastern Ontario
個人向けに最適化された特定の食品由来の植物由来の難消化性デンプン (RS) が、既知の酪酸生成微生物の存在量を増加させるかどうかを判断する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は8.0歳から16.9歳まで。
- インフォームド・コンセントを与えることができるか、または必要に応じて、参加者に代わって同意を与えることができる受諾可能な代理人がいる。
- 少なくとも回腸末端または上行結腸を含む疾患部位によるクローン病（CD）診断が確立されている。
- CDは臨床的に寛解しているか、または軽度に安定した疾患活動性を示しています（加重小児クローン病活動性指数は0～39.5）。
- CDの治療のためにインフリキシマブまたはアダリムマブ抗TNFαモノクローナル抗体薬の投与を受けている。
- 前月の診療内容に変更はなく、来月の予定の変更もありません。
- 研究の全期間にわたって研究手順（例：便の採取）に従う能力と意欲。
除外基準:
- RS または賦形剤に対するアレルギー。
- 1型糖尿病を併発していると診断されています。
- 研究全体にわたる別の治験薬による治療または介入。
- 現在の違法薬物またはアルコール依存症。
- 個人または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。
- 免疫調節薬または生物学的薬物療法を必要とするその他の状態。
- 妊娠。
- RapidAIM ex vivo アッセイで測定したところ、参加者の微生物叢は、組み立てられたパネルからの RS を利用しても酪酸生成を増加させません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レジスタントスターチ
1日1回、7.5g/m2または5.0g/m2（体表面積）のレジスタントスターチを48週間経口摂取し、24週間後に個別に最適化されます。
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レジスタントスターチ経口摂取量 7.5g/m2 または 5.0g/m2 (体表面積)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外観、匂い、味が研究製品に似ている、消化しやすい食品グレードのコーンスターチを1日1回、48週間経口摂取する
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食品グレードのコーンスターチのプラセボ経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタプロテオミクス/トランスクリプトーム解析を使用して酵素の発現を評価することによる酪酸生成の測定
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間。
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メタプロテオミクス/転写を使用して酪酸生成に関与する酵素の発現を評価することによる、酪酸生成の回復と維持の測定
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間。
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メタボロミクス解析を用いて酪酸を含む短鎖脂肪酸の生成を評価することによる酪酸生成の測定
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間。
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メタボロミクス分析を使用して酪酸を含む短鎖脂肪酸の生産を評価することによる、酪酸生産の回復と維持の尺度。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間。
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メタゲノミクス/16S分析を使用して酪酸生産者の増加を評価することによる酪酸生産の測定
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間。
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酪酸生産者の増加を評価するためのメタゲノミクス/16s分析による酪酸生産の回復と維持の対策
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗TNFα薬の用量漸増によって測定される増強の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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抗 TNFα 薬の用量漸増の状況を把握するために (該当する場合)、インフリキシマブまたはアダリムマブの情報は、研究製品の開始後、ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、および 48 週間後に記録されます。
処方された抗TNFα薬の種類、処方された抗TNFα薬の量、投与タイミングにおける用量の変化、トラフ薬物血清レベル、体重の変化および用量変更の理由が記録されます。
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ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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抗 TNFα 投与間隔の短縮によって測定される強度の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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抗 TNFα 投与間隔短縮の状況を把握するために (該当する場合)、インフリキシマブまたはアダリムマブの情報は、試験製品の開始後、ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、および 48 週間後に記録されます。
処方された抗TNFα薬の種類、処方された抗TNFα薬の量、投与タイミングにおける用量の変化、トラフ薬物血清レベル、体重の変化および用量変更の理由が記録されます。
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ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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加重小児クローン病活動性指数 (wPCDAI) の範囲は 0 ～ 125 ポイントです (<12.5 = 寛解、12.5 ～ 40.0 = 軽度、>40.0 = 中等度、>57.5 = 重度)。
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ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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便サンプルによる便カルプロテクチンの測定による腸粘膜炎症の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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糞便カルプロテクチンの測定
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ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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血液サンプルによるC反応性タンパク質の測定による炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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C反応性タンパク質の測定
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ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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IBD障害指数アンケートで測定した患者報告の障害転帰の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
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IBD障害指数は28の質問で構成されており、全体のスコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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ベースライン、24 週間、48 週間
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IMPACT III アンケートで測定した患者報告の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
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IMPACT III アンケート (健康関連の生活の質に関するアンケート) は 35 の質問で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 231 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、24 週間、48 週間
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IMPACT III-P によって測定された、親/介護者が報告した生活の質の変化の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
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IMPACT III-P アンケート (健康関連の生活の質に関するアンケート) は 35 の質問で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 231 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、24 週間、48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2025年12月8日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月2日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23/109X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。