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Extensión de precisión dirigida por microbioma de la terapia anti-TNFα para la enfermedad de Crohn en niños: el ensayo PROMOTE (PROMOTE)

28 de enero de 2026 actualizado por: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Determinar si un almidón resistente (RS) derivado de plantas de origen alimentario específico optimizado para el individuo aumentará la abundancia de microbios productores de butirato conocidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 8,0 a 16,9 años.
  • Capaz de dar consentimiento informado, o en su caso, tener un representante aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del participante.
  • Diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn (EC) con el sitio de la enfermedad que involucra al menos el íleon terminal o el colon ascendente.
  • La EC se encuentra en remisión clínica o con actividad leve y estable de la enfermedad (índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada de 0 a 39,5).
  • Recibir medicación con anticuerpos monoclonales anti-TNFa infliximab o adalimumab para el tratamiento de la EC.
  • Sin cambios en el tratamiento médico del mes anterior y sin cambios previstos para el mes siguiente.
  • Capacidad y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio (p. ej., recolección de heces) durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a RS o excipientes.
  • Diagnóstico coexistente con diabetes mellitus tipo 1.
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación o intervención durante todo el estudio.
  • Dependencia actual de drogas ilícitas o alcohol.
  • Incapacidad o falta de voluntad de una persona o tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Otras condiciones que requieren medicamentos inmunomoduladores o biológicos.
  • El embarazo.
  • La microbiota del participante no aumenta la producción de butirato utilizando ningún RS del panel ensamblado, medido mediante el ensayo RapidAIM ex vivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Almidón resistente
Consumo oral una vez al día de 7,5 g/m2 o 5,0 g/m2 (superficie corporal) de un almidón resistente durante 48 semanas que se optimiza individualmente a las 24 semanas.
Otro: Almidón resistente
Consumo oral de almidón resistente de 7,5 g/m2 o 5,0 g/m2 (superficie corporal)
Comparador de placebos: Placebo
Consumo oral una vez al día de una maicena de calidad alimentaria fácilmente digerible que se asemeja al producto del estudio en apariencia, olor y sabor durante 48 semanas.
Otro: Placebo
Consumo oral de placebo de almidón de maíz de calidad alimentaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la producción de butirato mediante la evaluación de la expresión de enzimas mediante análisis metaproteómico/transcriptómico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medidas de restauración y mantenimiento de la producción de butirato mediante el uso de metaproteómica/transcripción para evaluar la expresión de enzimas implicadas en la producción de butirato.
Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medida de la producción de butirato mediante la evaluación de la producción de ácidos grasos de cadena corta, incluidos los butiratos, mediante análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medidas de restauración y mantenimiento de la producción de butirato mediante el uso de análisis metabolómicos para evaluar la producción de ácidos grasos de cadena corta, incluido el butirato.
Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medida de la producción de butirato mediante la evaluación de aumentos en los productores de butirato mediante análisis metagenómico/16S
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medidas de restauración y mantenimiento de la producción de butirato mediante análisis metagenómico/16s para evaluar los aumentos en los productores de butirato.
Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensificación medido por el aumento de la dosis de anti-TNFa
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Para ayudar a contextualizar el aumento de la dosis de anti-TNFa (si corresponde), la información de infliximab o adalimumab se registrará al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas después del inicio del producto del estudio. Se registrarán el tipo de fármaco anti-TNFa prescrito, la cantidad de anti-TNFa prescrita, los cambios de dosis en el momento de la administración, los niveles séricos mínimos del fármaco, los cambios de peso y el motivo de los cambios de dosis.
Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Cambio en la intensificación medido por el acortamiento del intervalo anti-TNFa
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Para ayudar a contextualizar el acortamiento del intervalo anti-TNFa (si corresponde), la información de infliximab o adalimumab se registrará al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas después del inicio del producto del estudio. Se registrarán el tipo de fármaco anti-TNFa prescrito, la cantidad de anti-TNFa prescrita, los cambios de dosis en el momento de la administración, los niveles séricos mínimos del fármaco, los cambios de peso y el motivo de los cambios de dosis.
Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Cambio en la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
El índice ponderado de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (wPCDAI) varía de 0 a 125 puntos (<12,5 = remisión, 12,5 a 40,0 = leve, >40,0 = moderado, >57,5 = grave).
Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Cambios en la inflamación de la mucosa intestinal al medir la calprotectina fecal a través de muestras de heces.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Medida de calprotectina fecal
Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Cambios en biomarcadores de inflamación al medir la proteína C reactiva a través de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Medida de proteína c reactiva
Valor inicial, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Cambios en los resultados de discapacidad informados por los pacientes según lo medido por el Cuestionario del índice de discapacidad de IBD
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El Índice de Discapacidad del IBD consta de 28 preguntas y una puntuación general más alta es indicativa de una mayor discapacidad.
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Cambios en los resultados de calidad de vida informados por los pacientes según lo medido por el cuestionario IMPACT III
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cuestionario IMPACT III (un cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud) consta de 35 preguntas y su puntuación varía de 0 a 231. Una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida.
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Cambios en los resultados de calidad de vida informados por los padres/cuidadores según lo medido por el IMPACT III-P
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cuestionario IMPACT III-P (un cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud) consta de 35 preguntas y su puntuación varía de 0 a 231. Una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida.
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Eastern Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23/109X

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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