Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘESNÉ rozšíření anti-TNFα terapie Crohnovou chorobou u dětí zaměřené na mikrobiom: studie PROMOTE (PROMOTE)

28. ledna 2026 aktualizováno: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Stanovit, zda specifický rezistentní škrob (RS) pocházející z rostlin, optimalizovaný pro jednotlivce, zvýší množství známých mikrobů produkujících butyrát.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 8,0 do 16,9 let.
  • Schopný dát informovaný souhlas, nebo případně mít přijatelného zástupce schopného dát souhlas jménem účastníka.
  • Stanovená diagnóza Crohnovy choroby (CD) s místem onemocnění zahrnujícím alespoň terminální ileum nebo vzestupný tračník.
  • CD je v klinické remisi nebo s mírnou stabilní aktivitou onemocnění (vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby od 0 do 39,5).
  • Příjem infliximab nebo adalimumab anti-TNFa monoklonální protilátka k léčbě CD.
  • Žádné změny v lékařském ošetření za předchozí měsíc a bez očekávaných změn na další měsíc.
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy (např. odběr stolice) po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na RS nebo pomocné látky.
  • Současná diagnóza s diabetes mellitus 1.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence v průběhu studie.
  • Současná závislost na nelegálních drogách nebo alkoholu.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce nebo zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Jiné stavy vyžadující imunomodulační nebo biologické léky.
  • Těhotenství.
  • Mikrobiota účastníka nezvyšuje produkci butyrátu s využitím jakéhokoli RS ze sestaveného panelu, jak bylo měřeno pomocí testu RapidAIM ex vivo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rezistentní škrob
Jednou denně perorální spotřeba buď 7,5 g/m2 nebo 5,0 g/m2 (plocha povrchu těla) rezistentního škrobu po dobu 48 týdnů, která je individuálně optimalizována po 24 týdnech.
Jiný: Rezistentní škrob
7,5 g/m2 nebo 5,0 g/m2 (plocha tělesného povrchu) rezistentní škrob orální spotřeba
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně perorální konzumace snadno stravitelného potravinářského kukuřičného škrobu, který se vzhledem, vůní a chutí podobá studijnímu produktu po dobu 48 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo perorální konzumace potravinářského kukuřičného škrobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření produkce butyrátu hodnocením exprese enzymů pomocí metaproteomické/transkriptomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Opatření obnovy a udržení produkce butyrátu pomocí metaproteomické/transkripce k posouzení exprese enzymů podílejících se na produkci butyrátu
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Měření produkce butyrátu stanovením produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem včetně butyrátů pomocí metabolomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Opatření obnovy a udržení produkce butyrátu pomocí metabolomické analýzy k posouzení produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem včetně butyrátu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Měření produkce butyrátu hodnocením nárůstu producentů butyrátu pomocí metagenomické/16S analýzy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Opatření obnovy a udržení produkce butyrátu metagenomickou/16s analýzou pro posouzení nárůstu producentů butyrátu
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzifikace měřená eskalací dávky anti-TNFa
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Aby se usnadnilo uvedení eskalace dávky anti-TNFa do kontextu (pokud je to relevantní), informace o infliximabu nebo adalimumabu budou zaznamenány na začátku studie, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů po zahájení studie. Zaznamená se typ předepsaného anti-TNFa léku, množství předepsaného anti-TNFa, změny dávky v načasování podání, minimální sérové ​​hladiny léku, změny hmotnosti a důvod změny dávky
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna intenzifikace měřená zkrácením anti-TNFa intervalu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Aby se napomohlo kontextualizaci zkrácení anti-TNFa intervalu (pokud je to relevantní), informace o infliximabu nebo adalimumabu budou zaznamenány na začátku studie, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů po zahájení studie. Zaznamená se typ předepsaného anti-TNFa léku, množství předepsaného anti-TNFa, změny dávky v načasování podání, minimální sérové ​​hladiny léku, změny hmotnosti a důvod změny dávky
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) se pohybuje od 0 do 125 bodů (<12,5 = remise, 12,5 až 40,0 = mírná, >40,0 = střední, >57,5 = těžká).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změny zánětu střevní sliznice měřením fekálního kalprotektinu prostřednictvím vzorků stolice
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Měření fekálního kalprotektinu
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změny biomarkerů zánětu měřením c-reaktivního proteinu prostřednictvím vzorků krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Měření c-reaktivního proteinu
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změny ve výsledcích postižení hlášených pacientem měřené pomocí dotazníku IBD Disability Index Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Index invalidity IBD se skládá z 28 otázek a vyšší celkové skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změny ve výsledcích kvality života hlášených pacienty měřené dotazníkem IMPACT III
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Dotazník IMPACT III (dotazník kvality života související se zdravím) se skládá z 35 otázek a má skóre od 0 do 231. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změny u rodičů/pečovatelů hlášených ve výsledcích kvality života měřené pomocí IMPACT III-P
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Dotazník IMPACT III-P (dotazník kvality života související se zdravím) se skládá z 35 otázek a má rozsah skóre od 0 do 231. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/109X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit