精准微生物组定向扩展儿童抗 TNFα 克罗恩病治疗：PROMOTE 试验 (PROMOTE)
2026年1月28日 更新者：David Mack、Children's Hospital of Eastern Ontario
确定针对个体优化的特定食品来源植物源抗性淀粉 (RS) 是否会增加已知产生丁酸盐的微生物的丰度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在8.0至16.9岁之间。
- 能够给予知情同意，或者在适当的情况下，有一位能够代表参与者给予同意的可接受的代表。
- 建立克罗恩病 (CD) 诊断，疾病部位至少涉及回肠末端或升结肠。
- CD 处于临床缓解状态或具有轻度稳定的疾病活动（加权小儿克罗恩病活动指数为 0 至 39.5）。
- 接受英夫利昔单抗或阿达木单抗抗 TNFa 单克隆抗体药物治疗 CD。
- 上个月的医疗治疗没有变化，下个月也没有预期的变化。
- 在整个研究期间遵守研究程序（例如粪便收集）的能力和意愿。
排除标准：
- 对 RS 或赋形剂过敏。
- 与 1 型糖尿病并存的诊断。
- 在整个研究过程中使用另一种研究药物或干预进行治疗。
- 目前有非法药物或酒精依赖。
- 个人或法定监护人无法或不愿意提供书面知情同意。
- 其他需要免疫调节或生物药物的情况。
- 怀孕。
- 通过 RapidAIM 离体测定测量，参与者的微生物群不会利用组装组中的任何 RS 增加丁酸产量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗性淀粉
每天口服一次 7.5g/m2 或 5.0g/m2（体表面积）抗性淀粉，持续 48 周，并在 24 周时单独优化。
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7.5g/m2或5.0g/m2（体表面积）抗性淀粉口服
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次易于消化的食品级玉米淀粉，其外观、气味和味道与研究产品相似，持续 48 周
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安慰剂口服食品级玉米淀粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用宏蛋白质组/转录组分析评估酶的表达来测量丁酸产量
大体时间：基线、12 周、24 周、36 周、48 周。
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通过使用宏蛋白质组学/转录来评估丁酸生产中涉及的酶的表达来恢复和维持丁酸生产的措施
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基线、12 周、24 周、36 周、48 周。
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通过使用代谢组学分析评估短链脂肪酸（包括丁酸盐）的产量来测量丁酸盐产量
大体时间：基线、12 周、24 周、36 周、48 周。
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通过使用代谢组学分析评估包括丁酸在内的短链脂肪酸的生产来恢复和维持丁酸生产的措施。
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基线、12 周、24 周、36 周、48 周。
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通过使用宏基因组学/16S 分析评估丁酸盐生产者的增加来测量丁酸盐产量
大体时间：基线、12 周、24 周、36 周、48 周。
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通过宏基因组学/16s 分析恢复和维持丁酸盐生产的措施，以评估丁酸盐生产商的增长
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基线、12 周、24 周、36 周、48 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过抗 TNFa 剂量递增测量的强度变化
大体时间：基线、12周、24周、36周、48周
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为了帮助了解抗 TNFa 剂量递增情况（如果适用），将在研究产品开始后的基线、12 周、24 周、36 周和 48 周记录英夫利昔单抗或阿达木单抗信息。
将记录所开具的抗 TNFa 药物的类型、所开具的抗 TNFa 的量、给药时间的剂量变化、药物血清谷浓度、体重变化和剂量变化的原因
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基线、12周、24周、36周、48周
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通过抗 TNFa 间隔缩短测量的强度变化
大体时间：基线、12周、24周、36周、48周
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为了帮助了解抗 TNFa 间隔缩短的情况（如果适用），将在研究产品开始后的基线、12 周、24 周、36 周和 48 周记录英夫利昔单抗或阿达木单抗信息。
将记录所开具的抗 TNFa 药物的类型、所开具的抗 TNFa 的量、给药时间的剂量变化、药物血清谷浓度、体重变化和剂量变化的原因
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基线、12周、24周、36周、48周
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疾病活动度的变化
大体时间：基线、12周、24周、36周、48周
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加权儿科克罗恩病活动指数 (wPCDAI) 范围为 0 至 125 分（<12.5 = 缓解，12.5 至 40.0 = 轻度，>40.0 = 中度，>57.5 = 重度）。
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基线、12周、24周、36周、48周
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通过粪便样本测定粪便钙卫蛋白来观察肠粘膜炎症的变化
大体时间：基线、12周、24周、36周、48周
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粪便钙卫蛋白的测定
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基线、12周、24周、36周、48周
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通过血液样本测量 C 反应蛋白来改变炎症生物标志物
大体时间：基线、12周、24周、36周、48周
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C反应蛋白的测量
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基线、12周、24周、36周、48周
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通过 IBD 残疾指数调查问卷衡量的患者报告残疾结果的变化
大体时间：基线、24 周、48 周
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IBD 残疾指数由 28 个问题组成，总分越高表明残疾程度越高。
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基线、24 周、48 周
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根据 IMPACT III 问卷测量，患者报告的生活质量结果发生变化
大体时间：基线、24 周、48 周
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IMPACT III 问卷（健康相关生活质量问卷）由 35 个问题组成，分数范围为 0 至 231。
分数越高代表生活质量越高。
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基线、24 周、48 周
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通过 IMPACT III-P 衡量的父母/照顾者报告的生活质量结果的变化
大体时间：基线、24 周、48 周
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IMPACT III-P 问卷（健康相关生活质量问卷）由 35 个问题组成，分数范围为 0 至 231。
分数越高代表生活质量越高。
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基线、24 周、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月8日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月2日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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