Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmikrobiomriktad utvidgning av anti-TNFα Crohns sjukdomsterapi hos barn: PROMOTE-försöket (PROMOTE)

28 januari 2026 uppdaterad av: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
För att avgöra om en specifik växthärledd stärkelse som härrör från livsmedel (RS) optimerad för individen kommer att öka mängden kända butyratproducerande mikrober.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 8,0 till 16,9 år.
  • Kan ge informerat samtycke, eller om så är lämpligt, ha en godtagbar representant som kan ge samtycke för deltagarens räkning.
  • Etablerad diagnos av Crohns sjukdom (CD) med platsen för sjukdomen som involverar åtminstone terminal ileum eller ascendens tjocktarm.
  • CD är i klinisk remission eller med mild stabil sjukdomsaktivitet (vägt Pediatric Crohns Disease Activity Index på 0 till 39,5).
  • Får infliximab eller adalimumab anti-TNFa monoklonal antikroppsmedicin för behandling av CD.
  • Inga förändringar i medicinsk behandling för föregående månad och utan förväntade förändringar för nästa månad.
  • Förmåga och vilja att följa studieprocedurer (t.ex. palluppsamling) under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot RS eller hjälpämnen.
  • Samexisterande diagnos med diabetes mellitus typ 1.
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller intervention under hela studien.
  • Aktuellt olagligt drog- eller alkoholberoende.
  • Oförmåga eller ovilja hos en individ eller vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Andra tillstånd som kräver immunmodulerande eller biologiska mediciner.
  • Graviditet.
  • Deltagarens mikrobiota ökar inte butyratproduktionen med användning av någon RS från den sammansatta panelen mätt genom RapidAIM ex vivo-analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resistent stärkelse
En gång dagligen oral konsumtion av antingen 7,5 g/m2 eller 5,0 g/m2 (kroppsyta) av en resistent stärkelse under 48 veckor som är individuellt optimerad efter 24 veckor.
Övrig: Resistent stärkelse
7,5 g/m2 eller 5,0 g/m2 (kroppsyta) resistent stärkelse oral konsumtion
Placebo-jämförare: Placebo
En gång dagligen oral konsumtion av lättsmält majsstärkelse av livsmedelskvalitet som liknar studieprodukten i utseende, lukt och smak i 48 veckor
Övrig: Placebo
Placebo oral konsumtion av majsstärkelse av livsmedelskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på butyratproduktion genom att bedöma expression av enzymer med hjälp av metaproteomisk/transkriptomisk analys
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor.
Åtgärder för återställande och upprätthållande av butyratproduktion genom att använda metaproteomik/transkription för att bedöma uttrycket av enzymer som är involverade i butyratproduktion
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor.
Mät på butyratproduktion genom att bedöma produktionen av kortkedjiga fettsyror inklusive butyrater med hjälp av metabolomisk analys
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor.
Åtgärder för återställande och upprätthållande av butyratproduktion genom att använda metabolomisk analys för att bedöma produktionen av kortkedjiga fettsyror inklusive butyrat.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor.
Mät butyratproduktion genom att bedöma ökningar av butyratproducenter med hjälp av metagenomics/16S-analys
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor.
Åtgärder för återställande och upprätthållande av butyratproduktion genom metagenomics/16s analys för att bedöma ökningar av butyratproducenter
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intensifiering mätt med anti-TNFa dosökning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
För att hjälpa till att kontextualisera dosökningen mot TNFa (om tillämpligt) kommer information om Infliximab eller adalimumab att registreras vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor efter start av studieprodukten. Typ av anti-TNFa-läkemedel som ordinerats, mängd anti-TNFa som ordinerats, dosändringar i tidpunkt för administrering, dalvärde av läkemedelsserumnivåer, viktförändringar och orsaken till dosändringar kommer att registreras
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Förändring i intensifiering mätt med anti-TNFa-intervallförkortning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
För att hjälpa till att kontextualisera anti-TNFa-intervallförkortningen (om tillämpligt), kommer information om Infliximab eller adalimumab att registreras vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor efter start av studieprodukten. Typ av anti-TNFa-läkemedel som ordinerats, mängd anti-TNFa som ordinerats, dosändringar i tidpunkt för administrering, dalvärde av läkemedelsserumnivåer, viktförändringar och orsaken till dosändringar kommer att registreras
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Förändring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Weighted Pediatric Crohns Disease Activity Index (wPCDAI) sträcker sig från 0 till 125 poäng (<12,5 = remission, 12,5 till 40,0 = mild, >40,0 = måttlig, >57,5 = svår).
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Förändringar i tarmslemhinnan genom att mäta fekalt kalprotektin genom avföringsprover
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Mått på fekalt kalprotektin
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Förändringar i biomarkörer för inflammation genom att mäta c-reaktivt protein genom blodprover
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Mått på c-reaktivt protein
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Förändringar i patientrapporterade funktionsnedsättningsresultat mätt med IBD Disability Index Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
IBD Disability Index består av 28 frågor och ett högre totalpoäng tyder på större funktionshinder.
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
Förändringar i patientrapporterade livskvalitetsresultat mätt med IMPACT III-enkäten
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
IMPACT III frågeformuläret (ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär) består av 35 frågor och varierar i poäng från 0 till 231. En högre poäng representerar en högre livskvalitet.
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
Förändringar i förälder/vårdgivare rapporterade livskvalitetsresultat mätt med IMPACT III-P
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
IMPACT III-P frågeformuläret (ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär) består av 35 frågor och varierar i poäng från 0 till 231. En högre poäng representerar en högre livskvalitet.
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/109X

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera