Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsmikrobiomrettet utvidelse av anti-TNFα Crohns sykdomsterapi hos barn: PROMOTE-forsøket (PROMOTE)

8. mars 2024 oppdatert av: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
For å finne ut om en spesifikk planteavledet resistent stivelse (RS) som er optimert for individet, vil øke mengden av kjente butyratproduserende mikrober.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
          • David Mack, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 2516 (613)737-7600
          • E-post: dmack@cheo.on.ca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Mack, MD, FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Alain Stintzi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8,0 og 16,9 år.
  • I stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, ha en akseptabel representant som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne.
  • Etablert Crohns sykdom (CD) diagnose med sykdomsstedet som involverer minst terminal ileum eller ascendensende tykktarm.
  • CD er i klinisk remisjon eller med mild stabil sykdomsaktivitet (vektet Pediatric Crohns Disease Activity Index på 0 til 39,5).
  • Mottar infliksimab eller adalimumab anti-TNFa monoklonalt antistoffmedisin for behandling av CD.
  • Ingen endringer i medisinsk behandling for forrige måned og uten forventede endringer for neste måned.
  • Evne og vilje til å overholde studieprosedyrer (f.eks. avføringsoppsamling) i hele studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot RS eller hjelpestoffer.
  • Sameksisterende diagnose med diabetes mellitus type 1.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller intervensjon gjennom hele studien.
  • Nåværende ulovlig narkotika- eller alkoholavhengighet.
  • Manglende evne eller vilje hos en enkeltperson eller juridisk verge til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Andre tilstander som krever immunmodulerende eller biologiske medisiner.
  • Svangerskap.
  • Deltakerens mikrobiota øker ikke butyratproduksjonen ved å bruke RS fra det sammensatte panelet målt gjennom RapidAIM ex vivo-analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motstandsdyktig stivelse
En gang daglig oral inntak av enten 7,5 g/m2 eller 5,0 g/m2 (kroppsoverflate) av en resistent stivelse i 48 uker som er individuelt optimalisert etter 24 uker.
Annen: Motstandsdyktig stivelse
7,5 g/m2 eller 5,0 g/m2 (kroppsoverflate) resistent stivelse oralt
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral inntak av lett fordøyelig maisstivelse av matkvalitet som ligner studieproduktet i utseende, lukt og smak i 48 uker
Annen: Placebo
Placebo oralt inntak av maisstivelse av matkvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av butyratproduksjon ved å vurdere ekspresjon av enzymer ved bruk av metaproteomisk/transkriptomisk analyse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker.
Tiltak for restaurering og opprettholdelse av butyratproduksjon ved å bruke metaproteomikk/transkripsjon for å vurdere uttrykket av enzymer involvert i butyratproduksjonen
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker.
Måling av butyratproduksjon ved å vurdere produksjonen av kortkjedede fettsyrer inkludert butyrater ved hjelp av metabolomikkanalyse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker.
Tiltak for restaurering og opprettholdelse av butyratproduksjon ved å bruke metabolomikkanalyse for å vurdere produksjon av kortkjedede fettsyrer inkludert butyrat.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker.
Måling av butyratproduksjon ved å vurdere økninger i butyratprodusenter ved hjelp av metagenomics/16S-analyse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker.
Tiltak for restaurering og opprettholdelse av butyratproduksjon ved metagenomics/16s-analyse for å vurdere økninger i butyratprodusenter
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensivering målt ved anti-TNFa doseeskalering
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
For å hjelpe til med å kontekstualisere anti-TNFa-doseeskaleringen (hvis aktuelt), vil Infliximab- eller adalimumab-informasjon bli registrert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker etter start av studieproduktet. Type anti-TNFa-legemiddel som er foreskrevet, mengde anti-TNFa foreskrevet, doseendringer i tidspunktet for administrering, bunnnivåer av legemiddelserum, vektendringer og årsaken til doseendringer vil bli registrert
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Endring i intensivering målt ved anti-TNFa-intervallforkorting
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
For å bidra til å kontekstualisere anti-TNFa-intervallforkortelsen (hvis aktuelt), vil Infliximab- eller adalimumab-informasjon bli registrert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker etter start av studieproduktet. Type anti-TNFa-legemiddel som er foreskrevet, mengde anti-TNFa foreskrevet, doseendringer i tidspunktet for administrering, bunnnivåer av legemiddelserum, vektendringer og årsaken til doseendringer vil bli registrert
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Vektet Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) varierer fra 0 til 125 poeng (<12,5 = remisjon, 12,5 til 40,0 = mild, >40,0 = moderat, >57,5 = alvorlig).
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Endringer i tarmslimhinnebetennelse ved å måle fekalt kalprotektin gjennom avføringsprøver
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Mål for fekalt kalprotektin
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Endringer i biomarkører for betennelse ved å måle c-reaktivt protein gjennom blodprøver
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Mål for c-reaktivt protein
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Endringer i pasientrapporterte funksjonshemmingsutfall målt ved IBD Disability Index Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
IBD Disability Index består av 28 spørsmål og en høyere samlet poengsum indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringer i pasientrapporterte livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
IMPACT III-spørreskjemaet (et helserelatert livskvalitetsspørreskjema) består av 35 spørsmål og varierer i poengsum fra 0 til 231. En høyere score representerer høyere livskvalitet.
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringer i foreldre/omsorgspersoner rapporterte livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-P
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
IMPACT III-P spørreskjemaet (et helserelatert livskvalitetsspørreskjema) består av 35 spørsmål og varierer i poengsum fra 0 til 231. En høyere score representerer høyere livskvalitet.
Baseline, 24 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/109X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere