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Extension dirigée par le microbiome de précision de la thérapie anti-TNFα contre la maladie de Crohn chez les enfants : l'essai PROMOTE (PROMOTE)

28 janvier 2026 mis à jour par: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Déterminer si un amidon résistant (RS) d'origine alimentaire spécifique d'origine végétale optimisé pour l'individu augmentera l'abondance de microbes producteurs de butyrate connus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 8,0 et 16,9 ans.
  • Capable de donner son consentement éclairé, ou le cas échéant, avoir un représentant acceptable capable de donner son consentement au nom du participant.
  • Diagnostic établi de la maladie de Crohn (MC) avec le siège de la maladie impliquant au moins l'iléon terminal ou le côlon ascendant.
  • La MC est en rémission clinique ou avec une activité de la maladie légèrement stable (indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique pondéré de 0 à 39,5).
  • Recevoir de l'infliximab ou de l'adalimumab, un anticorps monoclonal anti-TNFa pour le traitement de la MC.
  • Aucun changement dans le traitement médical pour le mois précédent et sans changement anticipé pour le mois suivant.
  • Capacité et volonté de se conformer aux procédures de l'étude (par exemple, collecte de selles) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au RS ou aux excipients.
  • Diagnostic coexistant avec un diabète sucré de type 1.
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention tout au long de l'étude.
  • Dépendance actuelle aux drogues illicites ou à l’alcool.
  • Incapacité ou refus d'un individu ou d'un tuteur légal de donner son consentement éclairé écrit.
  • Autres conditions nécessitant des médicaments immunomodulateurs ou biologiques.
  • Grossesse.
  • Le microbiote du participant n'augmente pas la production de butyrate en utilisant les RS du panneau assemblé tel que mesuré par le test RapidAIM ex vivo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amidon résistant
Consommation orale une fois par jour de 7,5 g/m2 ou 5,0 g/m2 (surface corporelle) d'un amidon résistant pendant 48 semaines, optimisé individuellement à 24 semaines.
Autre: Amidon résistant
Consommation orale d'amidon résistant de 7,5 g/m2 ou 5,0 g/m2 (surface corporelle)
Comparateur placebo: Placebo
Consommation orale une fois par jour d'une fécule de maïs de qualité alimentaire facilement digestible qui ressemble au produit de l'étude en termes d'apparence, d'odeur et de goût pendant 48 semaines.
Autre: Placebo
Consommation orale placebo de fécule de maïs de qualité alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la production de butyrate en évaluant l'expression d'enzymes à l'aide d'une analyse métaprotéomique/transcriptomique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines.
Mesures de restauration et de maintien de la production de butyrate en utilisant la métaprotéomique/transcription pour évaluer l'expression des enzymes impliquées dans la production de butyrate
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines.
Mesure de la production de butyrate en évaluant la production d'acides gras à chaîne courte, y compris les butyrates, à l'aide d'une analyse métabolomique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines.
Mesures de restauration et de maintien de la production de butyrate en utilisant une analyse métabolomique pour évaluer la production d'acides gras à chaîne courte, y compris le butyrate.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines.
Mesure de la production de butyrate en évaluant l'augmentation des producteurs de butyrate à l'aide de l'analyse métagénomique/16S
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines.
Mesures de restauration et de maintien de la production de butyrate par métagénomique/analyse 16s pour évaluer l'augmentation des producteurs de butyrate
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensification mesurée par l'augmentation de la dose d'anti-TNFa
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
Pour aider à contextualiser l'augmentation de la dose d'anti-TNFa (le cas échéant), les informations sur l'Infliximab ou l'adalimumab seront enregistrées au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines après le début du produit à l'étude. Le type de médicament anti-TNFa prescrit, la quantité d'anti-TNFa prescrite, les changements de dose dans le moment de l'administration, les taux sériques minimaux du médicament, les changements de poids et la raison des changements de dose seront enregistrés.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
Modification de l'intensification mesurée par le raccourcissement de l'intervalle anti-TNFa
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
Pour aider à contextualiser le raccourcissement de l'intervalle anti-TNFa (le cas échéant), les informations sur l'Infliximab ou l'adalimumab seront enregistrées au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines après le début du produit à l'étude. Le type de médicament anti-TNFa prescrit, la quantité d'anti-TNFa prescrite, les changements de dose dans le moment de l'administration, les taux sériques minimaux du médicament, les changements de poids et la raison des changements de dose seront enregistrés.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
Modification de l'activité de la maladie
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
L'indice d'activité pondéré de la maladie de Crohn pédiatrique (wPCDAI) varie de 0 à 125 points (<12,5 = rémission, 12,5 à 40,0 = léger, >40,0 = modéré, >57,5 = sévère).
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
Modifications de l'inflammation de la muqueuse intestinale en mesurant la calprotectine fécale à partir d'échantillons de selles
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
Mesure de la calprotectine fécale
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
Modifications des biomarqueurs de l'inflammation en mesurant la protéine C-réactive à travers des échantillons de sang
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
Mesure de la protéine C-réactive
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines
Changements dans les résultats en matière d'invalidité signalés par les patients, tels que mesurés par le questionnaire sur l'indice de handicap IBD
Délai: Base de référence, 24 semaines, 48 ​​semaines
L'indice de handicap IBD comprend 28 questions et un score global plus élevé indique un handicap plus important.
Base de référence, 24 semaines, 48 ​​semaines
Changements dans les résultats de qualité de vie rapportés par les patients, tels que mesurés par le questionnaire IMPACT III
Délai: Base de référence, 24 semaines, 48 ​​semaines
Le questionnaire IMPACT III (un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé) comprend 35 questions et varie en score de 0 à 231. Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 24 semaines, 48 ​​semaines
Changements dans les résultats de qualité de vie rapportés par les parents/tuteurs, tels que mesurés par l'IMPACT III-P
Délai: Base de référence, 24 semaines, 48 ​​semaines
Le questionnaire IMPACT III-P (un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé) comprend 35 questions et varie en score de 0 à 231. Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 24 semaines, 48 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Eastern Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/109X

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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