Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne, ukierunkowane na mikrobiom rozszerzenie terapii choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci z przeciwciałami przeciwko TNFα: badanie PROMOTE (PROMOTE)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Aby określić, czy konkretna skrobia oporna pochodzenia roślinnego pochodzenia spożywczego (RS), zoptymalizowana dla danego osobnika, zwiększy liczebność znanych drobnoustrojów wytwarzających maślan.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8,0 do 16,9 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, posiadanie akceptowalnego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
  • Ustalone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) z umiejscowieniem choroby obejmującym co najmniej końcowe jelito kręte lub okrężnicę wstępującą.
  • CD znajduje się w remisji klinicznej lub z łagodną, ​​stabilną aktywnością choroby (ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci od 0 do 39,5).
  • Otrzymywanie leku zawierającego infliksymab lub adalimumab w postaci przeciwciał monoklonalnych przeciwko TNFa w leczeniu CD.
  • Brak zmian w sposobie leczenia w poprzednim miesiącu i bez przewidywanych zmian w miesiącu następnym.
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur badania (np. zbierania stolca) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na RS lub substancje pomocnicze.
  • Współistniejące rozpoznanie z cukrzycą typu 1.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w trakcie badania.
  • Aktualne uzależnienie od nielegalnych narkotyków lub alkoholu.
  • Niemożność lub niechęć osoby fizycznej lub prawnej do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Inne stany wymagające leków immunomodulujących lub biologicznych.
  • Ciąża.
  • Mikroflora uczestnika nie zwiększa produkcji maślanu przy wykorzystaniu jakiegokolwiek RS ze złożonego panelu, jak zmierzono w teście ex vivo RapidAIM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odporna skrobia
Raz dziennie doustne spożycie 7,5 g/m2 lub 5,0 g/m2 (powierzchni ciała) skrobi opornej przez 48 tygodni, indywidualnie optymalizowane po 24 tygodniach.
Inny: Odporna skrobia
7,5 g/m2 lub 5,0 g/m2 (powierzchnia ciała) skrobi opornej, spożywane doustnie
Komparator placebo: Placebo
Spożywanie doustnie raz dziennie łatwo przyswajalnej skrobi kukurydzianej o jakości spożywczej, która przypomina badany produkt pod względem wyglądu, zapachu i smaku przez 48 tygodni
Inny: Placebo
Placebo doustne spożycie skrobi kukurydzianej spożywczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar produkcji maślanu poprzez ocenę ekspresji enzymów za pomocą analizy metaproteomicznej/transkryptomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Środki przywracania i utrzymywania produkcji maślanu za pomocą metaproteomiki/transkrypcji w celu oceny ekspresji enzymów biorących udział w produkcji maślanu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Pomiar produkcji maślanów poprzez ocenę produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w tym maślanów, z wykorzystaniem analizy metabolomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Środki przywracania i utrzymywania produkcji maślanu za pomocą analizy metabolomicznej w celu oceny produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w tym maślanu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Miara produkcji maślanu poprzez ocenę wzrostu producentów maślanu przy użyciu analizy metagenomicznej/16S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Środki przywrócenia i utrzymania produkcji maślanu metodą metagenomiki/analizy 16s w celu oceny wzrostu producentów maślanu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia mierzona poprzez zwiększanie dawki anty-TNFa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Aby pomóc w kontekstualizowaniu zwiększania dawki anty-TNFa (jeśli ma to zastosowanie), informacje dotyczące infliksymabu lub adalimumabu będą rejestrowane na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni po rozpoczęciu badania produktu. Rejestrowany będzie rodzaj przepisanego leku anty-TNFa, ilość przepisanego leku anty-TNFa, zmiany dawki w czasie podawania, minimalne stężenie leku w surowicy, zmiany masy ciała i powód zmiany dawki.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana nasilenia mierzona skróceniem odstępu anty-TNFa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Aby pomóc w kontekstualizowaniu skrócenia odstępu anty-TNFa (jeśli ma to zastosowanie), informacje dotyczące infliksymabu lub adalimumabu będą rejestrowane na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni po rozpoczęciu stosowania badanego produktu. Rejestrowany będzie rodzaj przepisanego leku anty-TNFa, ilość przepisanego leku anty-TNFa, zmiany dawki w czasie podawania, minimalne stężenie leku w surowicy, zmiany masy ciała i powód zmiany dawki.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) mieści się w zakresie od 0 do 125 punktów (<12,5 = remisja, 12,5 do 40,0 = łagodna, >40,0 = umiarkowana, >57,5 = ciężka).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiany w zapaleniu błony śluzowej jelit poprzez pomiar kalprotektyny w kale w próbkach kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Miara kalprotektyny w kale
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego poprzez pomiar białka C-reaktywnego w próbkach krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Miara białka c-reaktywnego
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiany w wynikach niepełnosprawności zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności IBD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności IBD składa się z 28 pytań, a wyższy ogólny wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiany w wynikach jakości życia zgłaszanych przez pacjentów mierzonych za pomocą kwestionariusza IMPACT III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Kwestionariusz IMPACT III (kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia) składa się z 35 pytań i mieści się w zakresie punktacji od 0 do 231. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiany w wynikach jakości życia zgłaszanych przez rodziców/opiekunów mierzonych za pomocą IMPACT III-P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Kwestionariusz IMPACT III-P (kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia) składa się z 35 pytań i mieści się w zakresie punktacji od 0 do 231. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/109X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj