Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmikrobiomstyret forlængelse af anti-TNFα Crohns sygdomsterapi hos børn: PROMOTE-forsøget (PROMOTE)

28. januar 2026 opdateret af: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
For at afgøre, om en specifik plante-afledt resistent stivelse (RS), der er optimeret til individet, vil øge mængden af ​​kendte butyratproducerende mikrober.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8,0 og 16,9 år.
  • I stand til at give informeret samtykke eller, hvis det er relevant, have en acceptabel repræsentant, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne.
  • Etableret Crohns sygdom (CD) diagnose med sygdomsstedet, der mindst involverer terminal ileum eller ascendens colon.
  • CD er i klinisk remission eller med mild stabil sygdomsaktivitet (vægtet pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks på 0 til 39,5).
  • Modtagelse af infliximab eller adalimumab anti-TNFa monoklonalt antistofmedicin til behandling af CD.
  • Ingen ændringer i medicinsk behandling for den foregående måned og uden forventede ændringer for den næste måned.
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. afføring af afføring) i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for RS eller hjælpestoffer.
  • Sameksisterende diagnose med diabetes mellitus type 1.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention gennem hele undersøgelsen.
  • Aktuel ulovlig narkotika- eller alkoholafhængighed.
  • Manglende evne eller vilje hos en individuel eller juridisk værge til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Andre tilstande, der kræver immunmodulerende eller biologisk medicin.
  • Graviditet.
  • Deltagerens mikrobiota øger ikke butyratproduktionen ved at bruge RS fra det samlede panel som målt gennem RapidAIM ex vivo-analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modstandsdygtig stivelse
En gang daglig oral indtagelse af enten 7,5 g/m2 eller 5,0 g/m2 (kropsoverfladeareal) af en resistent stivelse i 48 uger, som er individuelt optimeret efter 24 uger.
Andet: Modstandsdygtig stivelse
7,5 g/m2 eller 5,0 g/m2 (kropsoverfladeareal) resistent stivelse oralt
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral indtagelse af en letfordøjelig majsstivelse af fødevarekvalitet, der ligner undersøgelsesproduktet i udseende, lugt og smag i 48 uger
Andet: Placebo
Placebo oral indtagelse af majsstivelse af fødevarekvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af butyratproduktion ved at vurdere ekspression af enzymer ved hjælp af metaproteomisk/transkriptomisk analyse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Foranstaltninger til genoprettelse og opretholdelse af butyratproduktion ved at bruge metaproteomic/transkription til at vurdere ekspressionen af ​​enzymer involveret i butyratproduktion
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Måling af butyratproduktion ved at vurdere produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, herunder butyrater ved hjælp af metabolomisk analyse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Foranstaltninger til genoprettelse og opretholdelse af butyratproduktion ved hjælp af metabolomisk analyse til at vurdere produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, herunder butyrat.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Måling af butyratproduktion ved at vurdere stigninger i butyratproducenter ved hjælp af metagenomics/16S-analyse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Foranstaltninger til genopretning og opretholdelse af butyratproduktion ved metagenomics/16s-analyse for at vurdere stigninger i butyratproducenter
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensivering som målt ved anti-TNFa dosiseskalering
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
For at hjælpe med at kontekstualisere anti-TNFa-dosiseskaleringen (hvis relevant), vil Infliximab- eller adalimumab-information blive registreret ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger efter start af undersøgelsesproduktet. Type af ordineret anti-TNFa-lægemiddel, mængde af ordineret anti-TNFa, dosisændringer i tidspunktet for administration, laveste lægemiddelserumniveauer, vægtændringer og årsagen til dosisændringer vil blive registreret
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændring i intensivering målt ved anti-TNFa intervalforkortelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
For at hjælpe med at kontekstualisere anti-TNFa-intervalforkortelsen (hvis relevant), vil Infliximab- eller adalimumab-information blive registreret ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger efter start af studieproduktet. Type af ordineret anti-TNFa-lægemiddel, mængde af ordineret anti-TNFa, dosisændringer i tidspunktet for administration, laveste lægemiddelserumniveauer, vægtændringer og årsagen til dosisændringer vil blive registreret
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) varierer fra 0 til 125 point (<12,5 = remission, 12,5 til 40,0 = mild, >40,0 = moderat, >57,5 = svær).
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændringer i tarmslimhindebetændelse ved at måle fækal calprotectin gennem afføringsprøver
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Mål for fækal calprotectin
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændringer i biomarkører for inflammation ved at måle c-reaktivt protein gennem blodprøver
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Mål for c-reaktivt protein
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændringer i patientrapporterede handicapresultater som målt ved IBD Disability Index Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
IBD Disability Index består af 28 spørgsmål, og en højere samlet score indikerer større handicap.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringer i patientrapporterede livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
IMPACT III-spørgeskemaet (et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema) består af 35 spørgsmål og varierer i score fra 0 til 231. En højere score repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringer i forældres/plejers rapporterede livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-P
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
IMPACT III-P spørgeskemaet (et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema) består af 35 spørgsmål og varierer i score fra 0 til 231. En højere score repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline, 24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/109X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner