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Precisione Estensione diretta al microbioma della terapia anti-TNFα contro la malattia di Crohn nei bambini: lo studio PROMOTE (PROMOTE)

28 gennaio 2026 aggiornato da: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Determinare se uno specifico amido resistente (RS) di origine alimentare di origine vegetale ottimizzato per l'individuo aumenterà l'abbondanza di microbi noti produttori di butirrato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8,0 e 16,9 anni.
  • In grado di dare il consenso informato o, se appropriato, avere un rappresentante accettabile in grado di dare il consenso per conto del partecipante.
  • Diagnosi stabilita della malattia di Crohn (CD) con la sede della malattia che coinvolge almeno l'ileo terminale o il colon ascendente.
  • La malattia di Crohn è in remissione clinica o con attività di malattia lievemente stabile (indice di attività della malattia di Crohn pediatrico ponderato da 0 a 39,5).
  • In terapia con infliximab o adalimumab anticorpo monoclonale anti-TNFa per il trattamento della malattia di Crohn.
  • Nessun cambiamento nelle cure mediche per il mese precedente e senza cambiamenti anticipati per il mese successivo.
  • Capacità e volontà di rispettare le procedure dello studio (ad esempio, raccolta delle feci) per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla RS o agli eccipienti.
  • Diagnosi coesistente con diabete mellito di tipo 1.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento durante lo studio.
  • Attuale dipendenza da droghe illecite o alcol.
  • Incapacità o riluttanza di un individuo o di un tutore legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Altre condizioni che richiedono farmaci immunomodulanti o biologici.
  • Gravidanza.
  • Il microbiota del partecipante non aumenta la produzione di butirrato utilizzando qualsiasi RS del pannello assemblato misurato mediante il test RapidAIM ex vivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amido resistente
Consumo orale una volta al giorno di 7,5 g/m2 o 5,0 g/m2 (superficie corporea) di un amido resistente per 48 settimane ottimizzato individualmente a 24 settimane.
Altro: Amido resistente
Consumo orale di amido resistente di 7,5 g/m2 o 5,0 g/m2 (superficie corporea).
Comparatore placebo: Placebo
Consumo orale una volta al giorno di amido di mais alimentare facilmente digeribile che somiglia al prodotto in studio nell'aspetto, nell'odore e nel gusto per 48 settimane
Altro: Placebo
Placebo consumo orale di amido di mais alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della produzione di butirrato valutando l'espressione degli enzimi mediante analisi metaproteomica/trascrittomica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane.
Misure di ripristino e sostegno della produzione di butirrato mediante metaproteomica/trascrizione per valutare l'espressione degli enzimi coinvolti nella produzione di butirrato
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane.
Misura della produzione di butirrato valutando la produzione di acidi grassi a catena corta inclusi butirrati utilizzando l'analisi metabolomica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane.
Misure di ripristino e sostegno della produzione di butirrato utilizzando l'analisi metabolomica per valutare la produzione di acidi grassi a catena corta incluso il butirrato.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane.
Misura della produzione di butirrato valutando gli aumenti dei produttori di butirrato utilizzando l'analisi metagenomica/16S
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane.
Misure di ripristino e sostegno della produzione di butirrato mediante analisi metagenomica/16s per valutare gli aumenti dei produttori di butirrato
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’intensificazione misurata dall’aumento della dose di anti-TNFa
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Per aiutare a contestualizzare l'aumento della dose anti-TNFa (se applicabile), le informazioni su Infliximab o adalimumab verranno registrate al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane dopo l'inizio del prodotto in studio. Verranno registrati il ​​tipo di farmaco anti-TNFa prescritto, la quantità di anti-TNFa prescritto, le modifiche della dose nei tempi di somministrazione, i livelli sierici minimi del farmaco, le variazioni di peso e il motivo delle modifiche della dose
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Variazione dell'intensificazione misurata dall'accorciamento dell'intervallo anti-TNFa
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Per aiutare a contestualizzare l'accorciamento dell'intervallo anti-TNFa (se applicabile), le informazioni su Infliximab o adalimumab verranno registrate al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane dopo l'inizio del prodotto in studio. Verranno registrati il ​​tipo di farmaco anti-TNFa prescritto, la quantità di anti-TNFa prescritto, le modifiche della dose nei tempi di somministrazione, i livelli sierici minimi del farmaco, le variazioni di peso e il motivo delle modifiche della dose
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
L'indice ponderato dell'attività della malattia di Crohn pediatrica (wPCDAI) varia da 0 a 125 punti (<12,5 = remissione, da 12,5 a 40,0 = lieve, >40,0 = moderato, >57,5 = grave).
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nell'infiammazione della mucosa intestinale misurando la calprotectina fecale attraverso campioni di feci
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Misura della calprotectina fecale
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione misurando la proteina c-reattiva attraverso campioni di sangue
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Misura della proteina c-reattiva
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Cambiamenti negli esiti di disabilità riportati dai pazienti misurati dal questionario IBD Disability Index
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane
L’IBD Disability Index è composto da 28 domande e un punteggio complessivo più alto è indicativo di una maggiore disabilità.
Baseline, 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nei risultati relativi alla qualità della vita riferiti dai pazienti misurati dal questionario IMPACT III
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane
Il questionario IMPACT III (un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute) è composto da 35 domande e il suo punteggio varia da 0 a 231. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Baseline, 24 settimane, 48 settimane
I cambiamenti nei risultati relativi alla qualità della vita riportati dai genitori/caregiver misurati dall'IMPACT III-P
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane
Il questionario IMPACT III-P (un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute) è composto da 35 domande e il suo punteggio varia da 0 a 231. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Baseline, 24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/109X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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