Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREcisie Microbioomgestuurde uitbreiding van therapie tegen de ziekte van Crohn tegen TNFα bij kinderen: het PROMOTE-onderzoek (PROMOTE)

28 januari 2026 bijgewerkt door: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Om te bepalen of een specifiek, van voedsel afkomstig, plantaardig resistent zetmeel (RS), geoptimaliseerd voor het individu, de overvloed aan bekende butyraatproducerende microben zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8,0 en 16,9 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of, indien van toepassing, een aanvaardbare vertegenwoordiger te hebben die namens de deelnemer toestemming kan geven.
  • Vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn (CD), waarbij de plaats van de ziekte ten minste het terminale ileum of het colon ascendens aantast.
  • CD verkeert in klinische remissie of heeft een milde, stabiele ziekteactiviteit (gewogen activiteitsindex van de ziekte van Crohn bij kinderen van 0 tot 39,5).
  • Het ontvangen van infliximab of adalimumab anti-TNFa monoklonale antilichaammedicatie voor de behandeling van CD.
  • Geen wijzigingen in de medische behandeling van de voorgaande maand en zonder verwachte wijzigingen voor de volgende maand.
  • Vermogen en bereidheid om de onderzoeksprocedures (bijvoorbeeld het verzamelen van ontlasting) na te leven gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor RS of hulpstoffen.
  • Gelijktijdige diagnose met diabetes mellitus type 1.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie gedurende het gehele onderzoek.
  • Huidige illegale drugs- of alcoholverslaving.
  • Onvermogen of onwil van een individu of wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Andere aandoeningen waarvoor immunomodulerende of biologische medicijnen nodig zijn.
  • Zwangerschap.
  • De microbiota van de deelnemer verhoogt de productie van butyraat niet bij gebruik van RS uit het samengestelde panel, zoals gemeten via de RapidAIM ex vivo-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resistent zetmeel
Eenmaal daagse orale consumptie van 7,5 g/m2 of 5,0 g/m2 (lichaamsoppervlak) van een resistent zetmeel gedurende 48 weken, individueel geoptimaliseerd na 24 weken.
Ander: Resistent zetmeel
7,5 g/m2 of 5,0 g/m2 (lichaamsoppervlak) resistent zetmeel orale consumptie
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daagse orale consumptie van een licht verteerbaar maïszetmeel van voedingskwaliteit dat qua uiterlijk, geur en smaak lijkt op het onderzoeksproduct gedurende 48 weken
Ander: Placebo
Placebo orale consumptie van maïszetmeel van voedingskwaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de productie van butyraat door de expressie van enzymen te beoordelen met behulp van metaproteomische/transcriptomische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken.
Maatregelen voor herstel en instandhouding van de productie van butyraat door metaproteomie/transcriptie te gebruiken om de expressie te beoordelen van enzymen die betrokken zijn bij de productie van butyraat
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken.
Maatstaf voor de productie van butyraat door beoordeling van de productie van vetzuren met korte ketens, inclusief butyraten, met behulp van metabolomics-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken.
Maatregelen voor herstel en instandhouding van de butyraatproductie door metabolomics-analyse te gebruiken om de productie van vetzuren met een korte keten, waaronder butyraat, te beoordelen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken.
Maatstaf voor de butyraatproductie door de toename van de butyraatproducenten te beoordelen met behulp van metagenomics/16S-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken.
Maatregelen voor herstel en instandhouding van de butyraatproductie door metagenomics/16s-analyse om de toename van het aantal butyraatproducenten te beoordelen
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensivering zoals gemeten door dosisescalatie van anti-TNFa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Om de dosisescalatie van anti-TNFa te helpen contextualiseren (indien van toepassing), wordt informatie over infliximab of adalimumab geregistreerd bij aanvang, 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken na de start van het onderzoeksproduct. Het type anti-TNFa-medicijn dat is voorgeschreven, de hoeveelheid voorgeschreven anti-TNFa, dosisveranderingen in het tijdstip van toediening, serumdalspiegels van het geneesmiddel, gewichtsveranderingen en reden voor dosisveranderingen worden geregistreerd
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Verandering in intensivering zoals gemeten door anti-TNFa-intervalverkorting
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Om de anti-TNFa-intervalverkorting (indien van toepassing) te helpen contextualiseren, wordt informatie over infliximab of adalimumab geregistreerd bij aanvang, 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken na de start van het onderzoeksproduct. Het type anti-TNFa-medicijn dat is voorgeschreven, de hoeveelheid voorgeschreven anti-TNFa, dosisveranderingen in het tijdstip van toediening, serumdalspiegels van het geneesmiddel, gewichtsveranderingen en reden voor dosisveranderingen worden geregistreerd
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Verandering in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
De gewogen activiteitsindex voor de ziekte van Crohn (wPCDAI) varieert van 0 tot 125 punten (<12,5 = remissie, 12,5 tot 40,0 = mild, >40,0 = matig, >57,5 = ernstig).
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Veranderingen in darmslijmvliesontsteking door het meten van fecaal calprotectine via ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Maatstaf voor fecaal calprotectine
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Veranderingen in biomarkers van ontstekingen door c-reactief eiwit te meten via bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Maatstaf voor c-reactief eiwit
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsresultaten zoals gemeten met de IBD Disability Index Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
De IBD Disability Index bestaat uit 28 vragen en een hogere totaalscore duidt op een grotere handicap.
Basislijn, 24 weken, 48 weken
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde resultaten op het gebied van de kwaliteit van leven, zoals gemeten met de IMPACT III-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
De IMPACT III-vragenlijst (een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst) bestaat uit 35 vragen en varieert in score van 0 tot 231. Een hogere score staat voor een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, 24 weken, 48 weken
Veranderingen in de ouder/verzorger rapporteerden uitkomsten op het gebied van de kwaliteit van leven, zoals gemeten met de IMPACT III-P
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
De IMPACT III-P-vragenlijst (een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst) bestaat uit 35 vragen en varieert in score van 0 tot 231. Een hogere score staat voor een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, 24 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/109X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren