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소아의 항-TNFα 크론병 치료의 예측 미생물군유전체 유도 확장: PROMOTE 시험 (PROMOTE)

2026년 1월 28일 업데이트: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
개인에게 최적화된 특정 식품 유래 식물 유래 저항성 전분(RS)이 알려진 부티레이트 생산 미생물의 풍부함을 증가시킬지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 8.0세에서 16.9세 사이입니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있거나, 적절한 경우 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 수용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
  • 적어도 말단 회장 또는 상행 결장과 관련된 질병 부위로 크론병(CD) 진단을 확립했습니다.
  • CD는 임상적 완화 상태이거나 경미하고 안정적인 질병 활성도를 나타냅니다(가중 소아 크론병 활성도 지수 0~39.5).
  • CD 치료를 위해 infliximab 또는 adalimumab 항-TNFα 단일클론 항체 약물을 투여받고 있습니다.
  • 전월 진료에 변동이 없고 다음 달에도 예상되는 변동이 없습니다.
  • 전체 연구 기간 동안 연구 절차(예: 대변 수집)를 준수할 능력과 의지.

제외 기준:

  • RS 또는 부형제에 대한 알레르기.
  • 제1형 당뇨병과의 병존 진단.
  • 연구 전반에 걸쳐 다른 시험용 약물 또는 중재로 치료합니다.
  • 현재 불법 약물 또는 알코올 의존.
  • 개인 또는 법적 보호자가 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
  • 면역조절 또는 생물학적 약물이 필요한 기타 질환.
  • 임신.
  • 참가자의 미생물군은 RapidAIM 생체 외 분석을 통해 측정한 바와 같이 조립된 패널의 RS를 활용하여 부티레이트 생산을 증가시키지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저항성 전분
48주 동안 저항성 전분을 하루 1회 7.5g/m2 또는 5.0g/m2(체표면적) 경구 섭취하며, 24주차에 개별적으로 최적화됩니다.
다른: 저항성 전분
7.5g/m2 또는 5.0g/m2(체표면적) 저항성 전분 경구 섭취량
위약 비교기: 위약
모양, 냄새, 맛이 연구 제품과 유사한 쉽게 소화되는 식품 등급 옥수수 전분을 48주 동안 매일 1회 경구 섭취합니다.
다른: 위약
식품 등급 옥수수 전분의 위약 경구 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타프로테오믹스/전사체 분석을 사용하여 효소 발현을 평가하여 부티레이트 생산 측정
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주.
부티레이트 생산에 관여하는 효소의 발현을 평가하기 위해 메타프로테옴/전사를 사용하여 부티레이트 생산의 복원 및 유지 측정
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주.
대사체학 분석을 사용하여 부티레이트를 포함한 짧은 사슬 지방산의 생산을 평가함으로써 부티레이트 생산 측정
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주.
부티레이트를 포함한 단쇄지방산의 생산을 평가하기 위해 대사체학 분석을 사용하여 부티레이트 생산의 복원 및 유지 측정.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주.
메타유전체학/16S 분석을 사용하여 부티레이트 생산자의 증가를 평가하여 부티레이트 생산 측정
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주.
부티레이트 생산자의 증가를 평가하기 위한 메타유전체학/16s 분석을 통한 부티레이트 생산의 복원 및 유지 측정
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-TNFα 용량 증량에 의해 측정된 강도 변화
기간: 기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
항-TNFα 용량 증량(해당되는 경우)의 맥락을 파악하는 데 도움을 주기 위해, 인플릭시맙 또는 아달리무맙 정보는 연구 제품 시작 후 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주에 기록됩니다. 처방된 항-TNFα 약물의 종류, 처방된 항-TNFα의 양, 투여 시기의 용량 변화, 최저 약물 혈청 농도, 체중 변화 및 용량 변화 이유를 기록한다.
기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
항-TNFa 간격 단축으로 측정한 강도 변화
기간: 기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
항-TNFα 간격 단축(해당하는 경우)의 맥락을 파악하는 데 도움을 주기 위해 Infliximab 또는 adalimumab 정보는 연구 제품 시작 후 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주에 기록됩니다. 처방된 항-TNFα 약물의 종류, 처방된 항-TNFα의 양, 투여 시기의 용량 변화, 최저 약물 혈청 농도, 체중 변화 및 용량 변화 이유를 기록한다.
기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
질병 활동의 변화
기간: 기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) 범위는 0~125점(<12.5 = 관해, 12.5~40.0 = 경증, >40.0 = 중등도, >57.5 = 중증)입니다.
기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
대변 ​​검체를 통한 분변 칼프로텍틴 측정을 통한 장점막 염증 변화
기간: 기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
대변 ​​칼프로텍틴 측정
기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
혈액 시료를 통한 c-반응성 단백질 측정을 통한 염증 바이오마커 변화
기간: 기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
C-반응성 단백질 측정
기준치, 12주, 24주, 36주, 48주
IBD 장애 지수 설문지로 측정된 환자 보고 장애 결과의 변화
기간: 기준치, 24주, 48주
IBD 장애 지수는 28개의 질문으로 구성되어 있으며 전체 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준치, 24주, 48주
IMPACT III 설문지로 측정한 환자 보고 삶의 질 결과의 변화
기간: 기준치, 24주, 48주
IMPACT III 설문지(건강 관련 삶의 질 설문지)는 35개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~231입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준치, 24주, 48주
IMPACT III-P에 의해 측정된 부모/보호자 보고된 삶의 질 결과의 변화
기간: 기준치, 24주, 48주
IMPACT III-P 설문지(건강 관련 삶의 질 설문지)는 35개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~231입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준치, 24주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Eastern Ontario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23/109X

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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