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Präzise mikrobiomgesteuerte Erweiterung der Anti-TNFα-Morbus-Crohn-Therapie bei Kindern: Die PROMOTE-Studie (PROMOTE)

8. März 2024 aktualisiert von: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Es soll ermittelt werden, ob eine bestimmte, aus Nahrungsmitteln gewonnene, pflanzliche resistente Stärke (RS), die für das Individuum optimiert ist, die Häufigkeit bekannter Butyrat-produzierender Mikroben erhöht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • David Mack, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 2516 (613)737-7600
          • E-Mail: dmack@cheo.on.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Mack, MD, FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Alain Stintzi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8,0 und 16,9 Jahren.
  • Sie sind in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder verfügen gegebenenfalls über einen akzeptablen Vertreter, der im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung erteilen kann.
  • Gesicherte Morbus-Crohn-Diagnose (CD), wobei die Erkrankungsstelle mindestens das terminale Ileum oder den aufsteigenden Dickdarm betrifft.
  • CD befindet sich in klinischer Remission oder weist eine leichte stabile Krankheitsaktivität auf (gewichteter pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex von 0 bis 39,5).
  • Erhalt der Medikamente gegen monoklonale Anti-TNFa-Antikörper Infliximab oder Adalimumab zur Behandlung von Zöliakie.
  • Keine Änderungen in der medizinischen Behandlung für den Vormonat und keine erwarteten Änderungen für den nächsten Monat.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe (z. B. Stuhlsammlung) während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen RS oder Hilfsstoffe.
  • Begleitdiagnose mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention während der gesamten Studie.
  • Aktuelle illegale Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Erkrankungen, die immunmodulierende oder biologische Medikamente erfordern.
  • Schwangerschaft.
  • Die Mikrobiota des Teilnehmers steigert die Butyratproduktion nicht, wenn RS aus dem zusammengestellten Panel verwendet wird, wie durch den RapidAIM-Ex-vivo-Assay gemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resistente Stärke
Einmal täglicher oraler Verzehr von entweder 7,5 g/m2 oder 5,0 g/m2 (Körperoberfläche) einer resistenten Stärke über 48 Wochen, der nach 24 Wochen individuell optimiert wird.
Sonstiges: Resistente Stärke
7,5 g/m2 oder 5,0 g/m2 (Körperoberfläche) resistente Stärke bei oraler Einnahme
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglicher oraler Verzehr einer leicht verdaulichen Maisstärke in Lebensmittelqualität, die dem Studienprodukt in Aussehen, Geruch und Geschmack ähnelt, über 48 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo orale Einnahme von Maisstärke in Lebensmittelqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Butyratproduktion durch Beurteilung der Expression von Enzymen mittels metaproteomischer/transkriptomischer Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Maßnahmen zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Butyratproduktion durch Verwendung von Metaproteomik/Transkription zur Beurteilung der Expression von Enzymen, die an der Butyratproduktion beteiligt sind
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Messung der Butyratproduktion durch Bewertung der Produktion kurzkettiger Fettsäuren, einschließlich Butyraten, mithilfe einer Metabolomics-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Maßnahmen zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Butyratproduktion durch Verwendung einer Metabolomikanalyse zur Bewertung der Produktion kurzkettiger Fettsäuren, einschließlich Butyrat.
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Messung der Butyratproduktion durch Bewertung der Zunahme der Butyratproduzenten mithilfe der Metagenomik/16S-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Maßnahmen zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Butyratproduktion durch Metagenomik/16s-Analyse zur Bewertung des Anstiegs der Butyratproduzenten
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensivierung, gemessen durch Anti-TNFa-Dosissteigerung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Um die Kontextualisierung der Anti-TNFa-Dosissteigerung (falls zutreffend) zu erleichtern, werden Infliximab- oder Adalimumab-Informationen zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen nach Beginn des Studienprodukts aufgezeichnet. Art des verschriebenen Anti-TNFa-Arzneimittels, Menge des verschriebenen Anti-TNFa-Arzneimittels, Dosisänderungen im Zeitpunkt der Verabreichung, Talspiegel des Arzneimittels im Serum, Gewichtsveränderungen und Grund für Dosisänderungen werden aufgezeichnet
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Änderung der Intensität, gemessen durch Verkürzung des Anti-TNFa-Intervalls
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Um die Kontextualisierung der Anti-TNFa-Intervallverkürzung (falls zutreffend) zu erleichtern, werden Infliximab- oder Adalimumab-Informationen zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen nach Beginn des Studienprodukts aufgezeichnet. Art des verschriebenen Anti-TNFa-Arzneimittels, Menge des verschriebenen Anti-TNFa-Arzneimittels, Dosisänderungen im Zeitpunkt der Verabreichung, Talspiegel des Arzneimittels im Serum, Gewichtsveränderungen und Grund für Dosisänderungen werden aufgezeichnet
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Der gewichtete pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) liegt zwischen 0 und 125 Punkten (<12,5 = Remission, 12,5 bis 40,0 = leicht, >40,0 = mittelschwer, >57,5 = schwer).
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen der Darmschleimhautentzündung durch Messung von fäkalem Calprotectin in Stuhlproben
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Maß für fäkales Calprotectin
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen der Entzündungsbiomarker durch Messung des c-reaktiven Proteins anhand von Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Maß für C-reaktives Protein
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Änderungen der vom Patienten gemeldeten Behinderungsergebnisse, gemessen anhand des IBD Disability Index Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der IBD-Behinderungsindex besteht aus 28 Fragen und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Lebensqualität, gemessen mit dem IMPACT III-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der IMPACT III-Fragebogen (ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität) besteht aus 35 Fragen und hat eine Punktzahl von 0 bis 231. Ein höherer Wert steht für eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen bei den von Eltern/Betreuern gemeldeten Ergebnissen zur Lebensqualität, gemessen anhand des IMPACT III-P
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der IMPACT III-P-Fragebogen (ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität) besteht aus 35 Fragen und hat eine Punktzahl von 0 bis 231. Ein höherer Wert steht für eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/109X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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