Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNFα elleni Crohn-betegség terápia precíziós mikrobiom által irányított kiterjesztése gyermekeknél: A PROMOTE-próba (PROMOTE)

2026. január 28. frissítette: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Annak megállapítása, hogy egy adott élelmiszer-eredetű növényi eredetű rezisztens keményítő (RS) az egyedre optimalizálva növeli-e az ismert butiráttermelő mikrobák számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 8,0 és 16,9 év között.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben rendelkeznie kell egy elfogadható képviselővel, aki képes beleegyezést adni a résztvevő nevében.
  • Megállapították a Crohn-betegség (CD) diagnózisát, a betegség helye legalább a terminális csípőbélt vagy a felszálló vastagbelet érinti.
  • A CD klinikai remisszióban van, vagy enyhe stabil betegségaktivitású (súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe 0-39,5).
  • Infliximab vagy adalimumab anti-TNFa monoklonális antitest gyógyszeres kezelés a CD kezelésére.
  • Az előző hónapban nem történt változás az orvosi kezelésben, és a következő hónapban sem.
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására (pl. székletgyűjtés) a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia RS-re vagy segédanyagokra.
  • Egyidejű diagnózis 1-es típusú diabetes mellitusszal.
  • Kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy beavatkozás a vizsgálat során.
  • Jelenlegi tiltott drog- vagy alkoholfüggőség.
  • Egy magánszemély vagy törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
  • Egyéb állapotok, amelyek immunmoduláló vagy biológiai gyógyszereket igényelnek.
  • Terhesség.
  • A résztvevő mikrobiotája nem növeli a butirát termelést az összeszerelt panelből származó RS felhasználásával, a RapidAIM ex vivo vizsgálattal mérve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenálló keményítő
Napi egyszeri szájon át 7,5 g/m2 vagy 5,0 g/m2 (testfelület) rezisztens keményítő fogyasztása 48 héten keresztül, amely egyénileg optimalizálva 24 hétre.
Egyéb: Ellenálló keményítő
7,5 g/m2 vagy 5,0 g/m2 (testfelület) ellenálló keményítő orális fogyasztás
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri szájon át fogyasztott könnyen emészthető élelmiszer-minőségű kukoricakeményítő, amely megjelenésében, illatában és ízében hasonlít a vizsgálati termékhez 48 héten keresztül
Egyéb: Placebo
Élelmiszer-minőségű kukoricakeményítő placebo orális fogyasztása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A butirát termelés mérése az enzimek expressziójának értékelésével metaproteomikus/transzkriptomikus elemzés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét.
Intézkedések a butiráttermelés helyreállítására és fenntartására metaproteomikus/transzkripció segítségével a butiráttermelésben szerepet játszó enzimek expressziójának felmérésére
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét.
A butiráttermelés mérése a rövid szénláncú zsírsavak, köztük a butirátok termelésének értékelésével metabolomikai elemzés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét.
A butiráttermelés helyreállítására és fenntartására vonatkozó intézkedések metabolomikai elemzéssel a rövid szénláncú zsírsavak, köztük a butirát termelésének értékelésére.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét.
A butiráttermelés mérése a butiráttermelők növekedésének felmérésével metagenomikai/16S elemzés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét.
A butiráttermelés helyreállítására és fenntartására vonatkozó intézkedések metagenomikai/16s elemzéssel a butiráttermelők növekedésének felmérésére
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzifikáció változása az anti-TNFa dóziseszkalációval mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Az anti-TNFa dózisemelés (ha van ilyen) összefüggésbe foglalása érdekében az infliximab vagy az adalimumab információit a vizsgálat megkezdése után, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 48 héttel rögzítik. A felírt anti-TNFa gyógyszer típusa, a felírt anti-TNFa mennyisége, az adagolás időzítésében bekövetkezett dózisváltozások, a gyógyszer minimális szérumszintje, a súlyváltozások és a dózismódosítások okai rögzítésre kerülnek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Az intenzitás változása az anti-TNFa intervallum lerövidítésével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Az anti-TNFa-intervallum-rövidülés (ha van ilyen) összefüggésbe foglalása érdekében az infliximab vagy az adalimumab információit a vizsgálat megkezdése után, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 48 héttel rögzítik. A felírt anti-TNFa gyógyszer típusa, a felírt anti-TNFa mennyisége, az adagolás időzítésében bekövetkezett dózisváltozások, a gyógyszer minimális szérumszintje, a súlyváltozások és a dózismódosítások okai rögzítésre kerülnek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Változás a betegség aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (wPCDAI) 0 és 125 pont között mozog (<12,5 = remisszió, 12,5 és 40,0 = enyhe, >40,0 = közepes, >57,5 = súlyos).
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A bélnyálkahártya-gyulladás változásai a széklet kalprotektinjének székletmintákon keresztül történő mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A széklet kalprotektinszintjének mérése
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A gyulladás biomarkereinek változása a c-reaktív fehérje vérmintákon keresztüli mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A c-reaktív fehérje mérése
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A betegek által bejelentett rokkantsági kimenetelek változásai az IBD rokkantsági index kérdőív alapján mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
Az IBD fogyatékossági index 28 kérdésből áll, és a magasabb összpontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
A betegek életminőségének változásairól számoltak be, az IMPACT III kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
Az IMPACT III kérdőív (egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív) 35 kérdésből áll, és 0-tól 231-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
A szülő/gondozó változásai az IMPACT III-P által mért életminőségi eredményekről számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
Az IMPACT III-P kérdőív (egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív) 35 kérdésből áll, és 0-tól 231-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23/109X

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel