Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNFα:n vastaisen Crohnin taudin hoidon tarkkuus mikrobiomiohjattu laajentaminen lapsilla: PROMOTE-tutkimus (PROMOTE)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Sen selvittämiseksi, lisääkö yksilölle optimoitu tietty elintarvikeperäinen kasviperäinen resistentti tärkkelys (RS) tunnettujen butyraattia tuottavien mikrobien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8,0-16,9 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, tai tarvittaessa hänellä on hyväksyttävä edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
  • Todettu Crohnin taudin (CD) diagnoosi, jossa sairauskohta koskee ainakin terminaalista sykkyräsuolen tai nousevan paksusuoli.
  • CD on kliinisessä remissiossa tai sillä on lievä vakaa tautiaktiivisuus (painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi 0-39,5).
  • Infliksimabi- tai adalimumabi-anti-TNFa-monoklonaalinen vasta-ainelääkitys CD-taudin hoitoon.
  • Ei muutoksia sairaanhoidossa edelliseltä kuukaudelta ja ilman odotettuja muutoksia seuraavalle kuukaudelle.
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. ulosteiden kerääminen) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia RS:lle tai apuaineille.
  • Samanaikainen diagnoosi tyypin 1 diabetes mellituksen kanssa.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio koko tutkimuksen ajan.
  • Nykyinen laiton huume- tai alkoholiriippuvuus.
  • Yksityishenkilön tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Muut sairaudet, jotka vaativat immunomoduloivia tai biologisia lääkkeitä.
  • Raskaus.
  • Osallistujan mikrobiota ei lisää butyraatin tuotantoa käyttämällä RS:ää kootusta paneelista mitattuna RapidAIM ex vivo -määrityksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resistentti tärkkelys
Kerran päivässä suun kautta joko 7,5 g/m2 tai 5,0 g/m2 (kehon pinta-ala) kestävää tärkkelystä 48 viikon ajan, joka optimoidaan yksilöllisesti 24 viikon kohdalla.
Muut: Resistentti tärkkelys
7,5 g/m2 tai 5,0 g/m2 (kehon pinta-ala) kestävä tärkkelys suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä suun kautta nautittu helposti sulavaa elintarvikelaatuista maissitärkkelystä, joka muistuttaa ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan tutkimustuotetta 48 viikon ajan
Muut: Plasebo
Elintarvikelaatuisen maissitärkkelyksen plasebo suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Butyraatin tuotannon mittaaminen arvioimalla entsyymien ilmentymistä käyttämällä metaproteomista/transkriptomista analyysiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Toimenpiteet butyraatin tuotannon palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi käyttämällä metaproteomista/transkriptiota butyraatin tuotantoon osallistuvien entsyymien ilmentymisen arvioimiseksi
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Butyraatin tuotannon mittaaminen arvioimalla lyhytketjuisten rasvahappojen, mukaan lukien butyraattien tuotantoa metabolomiikkaanalyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Toimenpiteet butyraatin tuotannon palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi käyttämällä metabolomiikkaanalyysiä lyhytketjuisten rasvahappojen, mukaan lukien butyraatin, tuotannon arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Butyraatin tuotannon mittaaminen arvioimalla butyraatin tuottajien lisääntymistä metagenomiikka/16S-analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Toimenpiteet butyraatin tuotannon palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi metagenomiikka/16s-analyysillä butyraatin tuottajien lisääntymisen arvioimiseksi
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tehostumisessa mitattuna anti-TNFa-annoksen suurentamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Anti-TNFa-annoksen nostamisen kontekstualisoimiseksi (tarvittaessa) infliksimabi- tai adalimumabitiedot tallennetaan lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen. Määrätyn anti-TNFa-lääkkeen tyyppi, määrätyn anti-TNFa:n määrä, annosmuutokset annostelun ajoituksessa, lääkkeen seerumin vähimmäistasot, painon muutokset ja annosmuutosten syyt kirjataan
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos tehostumisessa mitattuna anti-TNFa-välin lyhentymisellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Anti-TNFa-välin lyhentämisen kontekstualisoimiseksi (tarvittaessa) infliksimabi- tai adalimumabitiedot tallennetaan lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen. Määrätyn anti-TNFa-lääkkeen tyyppi, määrätyn anti-TNFa:n määrä, annosmuutokset annostelun ajoituksessa, lääkkeen seerumin vähimmäistasot, painon muutokset ja annosmuutosten syyt kirjataan
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) vaihtelee välillä 0–125 pistettä (<12,5 = remissio, 12,5 - 40,0 = lievä, >40,0 = kohtalainen, >57,5 = vaikea).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutokset suolen limakalvon tulehduksessa mittaamalla ulosteen kalprotektiini ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin mittaus
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa mittaamalla c-reaktiivista proteiinia verinäytteiden kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin mittaus
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutokset potilaiden raportoimissa työkyvyttömyystuloksissa mitattuna IBD Disability Index Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
IBD Disability Index koostuu 28 kysymyksestä ja korkeampi kokonaispistemäärä on osoitus suuremmasta vammaisuudesta.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Potilaiden muutokset raportoivat elämänlaadun tuloksista IMPACT III -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
IMPACT III -kyselylomake (terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) koostuu 35 kysymyksestä, ja sen pisteet vaihtelevat 0–231. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Vanhemman/hoitajan muutokset raportoivat elämänlaadun tuloksista IMPACT III-P:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
IMPACT III-P -kyselylomake (terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) koostuu 35 kysymyksestä, ja sen pisteet vaihtelevat 0–231. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Eastern Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/109X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa