Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение терапии болезни Крона против TNFα у детей, направленное на микробиом: исследование PROMOTE (PROMOTE)

28 января 2026 г. обновлено: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Чтобы определить, будет ли конкретный устойчивый крахмал растительного происхождения (RS) пищевого происхождения, оптимизированный для человека, увеличивать численность известных микробов, продуцирующих бутират.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8,0 до 16,9 лет.
  • Способен дать информированное согласие или, если необходимо, иметь приемлемого представителя, способного дать согласие от имени участника.
  • Установлен диагноз болезни Крона (БК) с локализацией заболевания, по крайней мере, в терминальном отделе подвздошной или восходящей ободочной кишки.
  • БК находится в клинической ремиссии или с легкой стабильной активностью заболевания (взвешенный индекс активности болезни Крона у детей от 0 до 39,5).
  • Прием инфликсимаба или адалимумаба моноклональных антител против TNFα для лечения БК.
  • Никаких изменений в лечении за предыдущий месяц и ожидаемых изменений в следующем месяце.
  • Способность и желание соблюдать процедуры исследования (например, сбор кала) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Аллергия на РС или вспомогательные вещества.
  • Сопутствующий диагноз: сахарный диабет 1 типа.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательство на протяжении всего исследования.
  • Текущая незаконная наркотическая или алкогольная зависимость.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна дать письменное информированное согласие.
  • Другие состояния, требующие иммуномодулирующих или биологических препаратов.
  • Беременность.
  • Микробиота участника не увеличивает выработку бутирата с использованием каких-либо RS из собранной панели, как измерено с помощью анализа RapidAIM ex vivo.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Резистентный крахмал
Пероральный прием 7,5 г/м2 или 5,0 г/м2 (площадь поверхности тела) резистентного крахмала один раз в день в течение 48 недель, который индивидуально оптимизируется через 24 недели.
Другой: Резистентный крахмал
7,5 г/м2 или 5,0 г/м2 (площадь поверхности тела) резистентного крахмала при пероральном приеме
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день пероральный прием легкоусвояемого пищевого кукурузного крахмала, который по внешнему виду, запаху и вкусу напоминает исследуемый продукт, в течение 48 недель.
Другой: Плацебо
Пероральное употребление плацебо пищевого кукурузного крахмала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение выработки бутирата путем оценки экспрессии ферментов с помощью метапротеомного/транскриптомного анализа.
Временное ограничение: Исходный уровень: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель.
Меры восстановления и поддержания производства бутирата с помощью метапротеомики/транскрипции для оценки экспрессии ферментов, участвующих в производстве бутирата.
Исходный уровень: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель.
Измерение выработки бутирата путем оценки выработки короткоцепочечных жирных кислот, включая бутираты, с использованием метаболомного анализа.
Временное ограничение: Исходный уровень: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель.
Меры восстановления и поддержания производства бутирата с использованием метаболомного анализа для оценки производства жирных кислот с короткой цепью, включая бутират.
Исходный уровень: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель.
Измерение производства бутирата путем оценки увеличения количества производителей бутирата с использованием метагеномики/анализа 16S.
Временное ограничение: Исходный уровень: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель.
Меры по восстановлению и поддержанию производства бутирата с помощью метагеномики/анализа 16s для оценки увеличения производства бутирата
Исходный уровень: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсификации, измеренное по увеличению дозы анти-TNFα.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Чтобы помочь контекстуализировать повышение дозы анти-TNFα (если применимо), информация об инфликсимабе или адалимумабе будет записываться на исходном уровне, через 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель после начала приема исследуемого продукта. Будут записываться тип назначенного препарата против TNFα, количество назначенного препарата анти-TNFα, изменения дозы во времени введения, минимальные уровни препарата в сыворотке, изменения веса и причина изменения дозы.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Изменение интенсификации, измеренное по укорочению интервала анти-TNFa
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Чтобы помочь контекстуализировать сокращение интервала анти-TNFα (если применимо), информация об инфликсимабе или адалимумабе будет записываться на исходном уровне, через 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель после начала приема исследуемого продукта. Будут записываться тип назначенного препарата против TNFα, количество назначенного препарата анти-TNFα, изменения дозы во времени введения, минимальные уровни препарата в сыворотке, изменения веса и причина изменения дозы.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Изменение активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) варьируется от 0 до 125 баллов (<12,5 = ремиссия, от 12,5 до 40,0 = легкая форма, >40,0 = умеренная, >57,5 = тяжелая).
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Изменения воспаления слизистой оболочки кишечника при измерении фекального кальпротектина в образцах стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Мера фекального кальпротектина
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Изменения биомаркеров воспаления при измерении С-реактивного белка в образцах крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Мера С-реактивного белка
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Изменения в результатах инвалидности, сообщаемых пациентами, согласно опроснику индекса инвалидности при ВЗК
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Индекс инвалидности при ВЗК состоит из 28 вопросов, и более высокий общий балл указывает на большую инвалидность.
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменения в результатах качества жизни пациентов, измеренных с помощью опросника IMPACT III.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Опросник IMPACT III (опросник качества жизни, связанного со здоровьем) состоит из 35 вопросов и имеет диапазон баллов от 0 до 231. Более высокий балл означает более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменения в результатах качества жизни, о которых сообщают родители/опекуны, согласно измерению IMPACT III-P
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Анкета IMPACT III-P (опросник качества жизни, связанного со здоровьем) состоит из 35 вопросов и имеет диапазон баллов от 0 до 231. Более высокий балл означает более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Eastern Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23/109X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться