HiRes Ultra および HiRes Ultra 3D 人工内耳を使用した音声パフォーマンスの遡及分析
2024年3月4日 更新者：Advanced Bionics AG
これは、臨床ルーチンで測定された HiRes Ultra CI および HiRes Ultra 3D CI ユーザーの音声知覚結果を収集し、これらのデバイスのパフォーマンスを確認することを目的とした後ろ向き研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kliesch Sven
- 電話番号：49 511 532 8069
- メール：Kliesch.Sven@mh-hannover.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Büchner, Prof
- 電話番号：49 511 532 8589
- メール：buechner.andreas@mh-hannover.de
研究場所
-
-
-
Hannover、ドイツ、D-30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
-
コンタクト：
- Andreas Büchner
-
主任研究者：
- Andreas Büchner
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、ドイツのハノーバー医科大学 (MHH) で HiRes Ultra バージョン V2 または HiRes Ultra 3D バージョン V2 CI を移植されたすべての CI ユーザーで構成されています。
説明
包含基準:
一方的または双方向の HiRes Ultra CI または HiRes Ultra 3D CI ユーザー (以下を含む)
- こちら側に新たに移植されたUltra Version V2（グループ1）
- 同じ耳に Ultra バージョン V1 デバイスが故障した後に移植された Ultra バージョン V2 ユーザー (グループ 2)
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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グループ1
HiRes Ultra または HiRes Ultra 3D バージョン V2 をこちら側に新たに移植
|
|
グループ2
同じ耳に Ultra バージョン V1 デバイスが故障した後に HiRes Ultra または HiRes Ultra 3D バージョン V2 を移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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埋め込まれた耳の静かな環境でのフライブルガー単音節単語認識スコア
時間枠：デバイスのアクティベーション後 12 か月
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フライブルガー単音節単語テストで取得されたスコア
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デバイスのアクティベーション後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Büchner、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。