Analyse rétrospective des performances vocales à l'aide de l'implant cochléaire HiRes Ultra et HiRes Ultra 3D
4 mars 2024 mis à jour par: Advanced Bionics AG
Il s'agit d'une étude rétrospective conçue pour collecter les résultats de perception de la parole pour les utilisateurs HiRes Ultra CI et HiRes Ultra 3D CI tels que mesurés dans la routine clinique et pour confirmer les performances de ces appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kliesch Sven
- Numéro de téléphone: 49 511 532 8069
- E-mail: Kliesch.Sven@mh-hannover.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Büchner, Prof
- Numéro de téléphone: 49 511 532 8589
- E-mail: buechner.andreas@mh-hannover.de
Lieux d'étude
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-
-
Hannover, Allemagne, D-30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contact:
- Andreas Büchner
-
Chercheur principal:
- Andreas Büchner
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de tous les utilisateurs de CI implantés avec un CI HiRes Ultra Version V2 ou HiRes Ultra 3D Version V2 à l'Université médicale de Hanovre en Allemagne (MHH).
La description
Critère d'intégration:
Utilisateurs unilatéraux ou bilatéraux HiRes Ultra CI ou HiRes Ultra 3D CI, y compris
- Ultra Version V2 nouvellement implantée de ce côté (Groupe 1)
- Utilisateurs Ultra Version V2 implantés suite à une défaillance du dispositif Ultra Version V1 dans la même oreille (Groupe 2)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- pas de critères d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe 1
HiRes Ultra ou HiRes Ultra 3D Version V2 nouvellement implanté de ce côté
|
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Groupe 2
HiRes Ultra ou HiRes Ultra 3D Version V2 implanté suite à une panne du dispositif Ultra Version V1 sur la même oreille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de reconnaissance de mots monosyllabiques de Fribourg en silence dans l'oreille implantée
Délai: 12 mois après l'activation de l'appareil
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Score obtenu au test des mots monosyllabiques de Fribourg
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12 mois après l'activation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Büchner, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABIntl-23-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .