Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza výkonu řeči pomocí HiRes Ultra a HiRes Ultra 3D kochleárního implantátu

4. března 2024 aktualizováno: Advanced Bionics AG
Jedná se o retrospektivní studii navrženou ke shromažďování výsledků vnímání řeči pro uživatele HiRes Ultra CI a HiRes Ultra 3D CI, jak byly měřeny v klinické rutině, a k potvrzení výkonu těchto zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Andreas Büchner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Büchner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze všech uživatelů CI s implantovaným CI HiRes Ultra verze V2 nebo HiRes Ultra 3D verze V2 na Lékařské univerzitě v Hannoveru v Německu (MHH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranní nebo dvoustranní uživatelé HiRes Ultra CI nebo HiRes Ultra 3D CI včetně

    • Ultra verze V2 nově implantovaná na této straně (skupina 1)
    • Uživatelé Ultra verze V2 implantovaní po selhání zařízení Ultra verze V1 do stejného ucha (Skupina 2)
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Na této straně nově implantované HiRes Ultra nebo HiRes Ultra 3D verze V2
Skupina 2
HiRes Ultra nebo HiRes Ultra 3D verze V2 implantované po selhání zařízení Ultra verze V1 na stejném uchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freiburgerovo jednoslabičné skóre rozpoznávání slov v klidu v implantovaném uchu
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci zařízení
Skóre získané pomocí testu jednoslabičných slov Freiburger
12 měsíců po aktivaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Bionics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Büchner, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABIntl-23-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit