Analisi retrospettiva delle prestazioni vocali utilizzando l'impianto cocleare HiRes Ultra e HiRes Ultra 3D
4 marzo 2024 aggiornato da: Advanced Bionics AG
Si tratta di uno studio retrospettivo progettato per raccogliere i risultati della percezione del parlato per gli utenti di HiRes Ultra CI e HiRes Ultra 3D CI misurati nella routine clinica e per confermare le prestazioni di questi dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kliesch Sven
- Numero di telefono: 49 511 532 8069
- Email: Kliesch.Sven@mh-hannover.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreas Büchner, Prof
- Numero di telefono: 49 511 532 8589
- Email: buechner.andreas@mh-hannover.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, D-30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contatto:
- Andreas Büchner
-
Investigatore principale:
- Andreas Büchner
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione studiata è composta da tutti gli utenti di CI impiantati con un CI HiRes Ultra Versione V2 o HiRes Ultra 3D Versione V2 presso l'Università di Medicina di Hannover in Germania (MHH).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Utenti HiRes Ultra CI o HiRes Ultra 3D CI unilaterali o bilaterali inclusi
- Versione Ultra V2 appena impiantata su questo lato (Gruppo 1)
- Utenti della Versione Ultra V2 impiantati a seguito di un guasto del dispositivo Ultra Versione V1 nello stesso orecchio (Gruppo 2)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo 1
HiRes Ultra o HiRes Ultra 3D Versione V2 appena impiantato su questo lato
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Gruppo 2
HiRes Ultra o HiRes Ultra 3D Versione V2 impiantati a seguito di un guasto del dispositivo Ultra Versione V1 sullo stesso orecchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di riconoscimento delle parole monosillabiche di Friburgo in silenzio nell'orecchio impiantato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
|
Punteggio ottenuto con il test delle parole monosillabiche di Friburgo
|
12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Büchner, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABIntl-23-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .