Retrospektiv analys av talprestanda med hjälp av HiRes Ultra och HiRes Ultra 3D cochleaimplantat
4 mars 2024 uppdaterad av: Advanced Bionics AG
Detta är en retrospektiv studie utformad för att samla in taluppfattningsresultat för HiRes Ultra CI- och HiRes Ultra 3D CI-användare som mäts i den kliniska rutinen och för att bekräfta prestandan hos dessa enheter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kliesch Sven
- Telefonnummer: 49 511 532 8069
- E-post: Kliesch.Sven@mh-hannover.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreas Büchner, Prof
- Telefonnummer: 49 511 532 8589
- E-post: buechner.andreas@mh-hannover.de
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, D-30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Andreas Büchner
-
Huvudutredare:
- Andreas Büchner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den studerade populationen består av alla CI-användare implanterade med en HiRes Ultra Version V2 eller HiRes Ultra 3D Version V2 CI vid Medical University of Hannover i Tyskland (MHH).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Unilaterala eller bilaterala HiRes Ultra CI- eller HiRes Ultra 3D CI-användare inklusive
- Ultra Version V2 nyligen implanterad på den här sidan (Grupp 1)
- Ultra Version V2-användare implanterade efter ett Ultra Version V1-enhetsfel i samma öra (Grupp 2)
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
HiRes Ultra eller HiRes Ultra 3D Version V2 nyligen implanterat på denna sida
|
|
Grupp 2
HiRes Ultra eller HiRes Ultra 3D Version V2 implanterade efter ett fel på Ultra Version V1-enheten på samma öra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Freiburger enstaviga ordigenkänning poäng i tysthet i det implanterade örat
Tidsram: 12 månader efter enhetens aktivering
|
Poäng erhålls med Freiburger Monosyllabic ordtest
|
12 månader efter enhetens aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Büchner, Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABIntl-23-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .