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Retrospektive Analyse der Sprachleistung mit dem Cochlea-Implantat HiRes Ultra und HiRes Ultra 3D

4. März 2024 aktualisiert von: Advanced Bionics AG
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, die darauf abzielt, im klinischen Alltag gemessene Sprachwahrnehmungsergebnisse für HiRes Ultra CI- und HiRes Ultra 3D CI-Benutzer zu sammeln und die Leistung dieser Geräte zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Andreas Büchner
        • Hauptermittler:
          • Andreas Büchner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Population besteht aus allen CI-Benutzern, denen ein HiRes Ultra Version V2 oder HiRes Ultra 3D Version V2 CI an der Medizinischen Hochschule Hannover in Deutschland (MHH) implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige HiRes Ultra CI- oder HiRes Ultra 3D CI-Benutzer, einschließlich

    • Ultra Version V2 auf dieser Seite neu implantiert (Gruppe 1)
    • Benutzer der Ultra-Version V2 erhielten ein Implantat nach einem Gerätefehler der Ultra-Version V1 im selben Ohr (Gruppe 2)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
HiRes Ultra oder HiRes Ultra 3D Version V2 auf dieser Seite neu implantiert
Gruppe 2
HiRes Ultra oder HiRes Ultra 3D Version V2 wurde nach einem Geräteausfall der Ultra Version V1 auf demselben Ohr implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiburger einsilbiger Worterkennungs-Score in Ruhe im implantierten Ohr
Zeitfenster: 12 Monate nach Geräteaktivierung
Ergebnis mit dem Freiburger Einsilbigen-Worttest
12 Monate nach Geräteaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Büchner, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABIntl-23-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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