Ретроспективный анализ речевой деятельности с использованием кохлеарного имплантата HiRes Ultra и HiRes Ultra 3D
4 марта 2024 г. обновлено: Advanced Bionics AG
Это ретроспективное исследование, предназначенное для сбора результатов восприятия речи пользователями HiRes Ultra CI и HiRes Ultra 3D CI, измеренных в повседневной клинической практике, и для подтверждения эффективности этих устройств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kliesch Sven
- Номер телефона: 49 511 532 8069
- Электронная почта: Kliesch.Sven@mh-hannover.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Büchner, Prof
- Номер телефона: 49 511 532 8589
- Электронная почта: buechner.andreas@mh-hannover.de
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, D-30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Контакт:
- Andreas Büchner
-
Главный следователь:
- Andreas Büchner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из всех пользователей CI, которым имплантировали HiRes Ultra Version V2 или HiRes Ultra 3D Version V2 CI в Медицинском университете Ганновера в Германии (MHH).
Описание
Критерии включения:
Односторонние или двусторонние пользователи HiRes Ultra CI или HiRes Ultra 3D CI, включая
- Ultra Version V2, недавно имплантированная на этой стороне (Группа 1)
- Пользователи Ultra Version V2, которым имплантировали устройство Ultra Version V1 в том же ухе после отказа устройства (Группа 2)
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
HiRes Ultra или HiRes Ultra 3D Version V2, недавно имплантированные на этой стороне.
|
|
Группа 2
HiRes Ultra или HiRes Ultra 3D Version V2, имплантированные после отказа устройства Ultra Version V1 на том же ухе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распознавания односложных слов Фрайбургера в тишине в имплантированном ухе
Временное ограничение: 12 месяцев после активации устройства
|
Оценка, полученная с помощью теста односложных слов Фрайбургера.
|
12 месяцев после активации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Büchner, Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABIntl-23-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .