Retrospektiv analyse av taleytelse ved bruk av HiRes Ultra og HiRes Ultra 3D cochleaimplantat
4. mars 2024 oppdatert av: Advanced Bionics AG
Dette er en retrospektiv studie designet for å samle inn taleoppfatningsresultater for HiRes Ultra CI- og HiRes Ultra 3D CI-brukere som målt i den kliniske rutinen og for å bekrefte ytelsen til disse enhetene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kliesch Sven
- Telefonnummer: 49 511 532 8069
- E-post: Kliesch.Sven@mh-hannover.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Büchner, Prof
- Telefonnummer: 49 511 532 8589
- E-post: buechner.andreas@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, D-30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Andreas Büchner
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Büchner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den studerte populasjonen består av alle CI-brukere implantert med en HiRes Ultra Version V2 eller HiRes Ultra 3D Version V2 CI ved det medisinske universitetet i Hannover i Tyskland (MHH).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Unilaterale eller bilaterale HiRes Ultra CI- eller HiRes Ultra 3D CI-brukere inkludert
- Ultra Version V2 nylig implantert på denne siden (gruppe 1)
- Ultra Version V2-brukere implantert etter en Ultra Version V1-enhetsfeil i samme øre (gruppe 2)
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
HiRes Ultra eller HiRes Ultra 3D versjon V2 nylig implantert på denne siden
|
|
Gruppe 2
HiRes Ultra eller HiRes Ultra 3D Version V2 implantert etter en Ultra Version V1-enhetsfeil på samme øre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freiburger monosyllabic ordgjenkjenning score i stille i det implanterte øret
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering av enheten
|
Poeng oppnådd med Freiburger Monosyllabic ordtest
|
12 måneder etter aktivering av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Büchner, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABIntl-23-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .