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Análisis retrospectivo del rendimiento del habla utilizando el implante coclear HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D

4 de marzo de 2024 actualizado por: Advanced Bionics AG
Este es un estudio retrospectivo diseñado para recopilar resultados de percepción del habla para usuarios de HiRes Ultra CI y HiRes Ultra 3D CI medidos en la rutina clínica y para confirmar el rendimiento de estos dispositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, D-30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Andreas Büchner
        • Investigador principal:
          • Andreas Büchner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población estudiada está formada por todos los usuarios de IC a los que se les ha implantado un IC HiRes Ultra Version V2 o HiRes Ultra 3D Version V2 en la Universidad Médica de Hannover en Alemania (MHH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios unilaterales o bilaterales de HiRes Ultra CI o HiRes Ultra 3D CI, incluidos

    • Ultra Version V2 recién implantada en este lado (Grupo 1)
    • Usuarios de Ultra Versión V2 implantados después de una falla del dispositivo Ultra Versión V1 en el mismo oído (Grupo 2)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
HiRes Ultra o HiRes Ultra 3D Version V2 recién implantado en este lado
Grupo 2
HiRes Ultra o HiRes Ultra 3D Version V2 implantados luego de una falla del dispositivo Ultra Version V1 en el mismo oído

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de reconocimiento de palabras monosilábicas de Friburgo en silencio en el oído implantado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la activación del dispositivo
Puntuación obtenida con el test de palabras monosilábicas de Friburgo
12 meses después de la activación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Bionics AG

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Büchner, Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABIntl-23-42

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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