Retrospektywna analiza mowy przy użyciu implantu ślimakowego HiRes Ultra i HiRes Ultra 3D
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Advanced Bionics AG
Jest to badanie retrospektywne, którego celem jest zebranie wyników percepcji mowy u użytkowników urządzeń HiRes Ultra CI i HiRes Ultra 3D CI, mierzonych w rutynowej praktyce klinicznej, oraz potwierdzenie działania tych urządzeń.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kliesch Sven
- Numer telefonu: 49 511 532 8069
- E-mail: Kliesch.Sven@mh-hannover.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Büchner, Prof
- Numer telefonu: 49 511 532 8589
- E-mail: buechner.andreas@mh-hannover.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, D-30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Andreas Büchner
-
Główny śledczy:
- Andreas Büchner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z wszystkich użytkowników CI, którym wszczepiono HiRes Ultra w wersji V2 lub HiRes Ultra 3D w wersji V2 CI na Uniwersytecie Medycznym w Hanowerze w Niemczech (MHH).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jednostronni lub dwustronni użytkownicy HiRes Ultra CI lub HiRes Ultra 3D CI, w tym
- Wersja Ultra V2 nowo wszczepiona po tej stronie (grupa 1)
- Użytkownicy wersji Ultra V2, którym wszczepiono implant w tym samym uchu po awarii urządzenia Ultra wersji V1 (grupa 2)
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- żadnych kryteriów wykluczających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
HiRes Ultra lub HiRes Ultra 3D Version V2 nowo wszczepione po tej stronie
|
|
Grupa 2
HiRes Ultra lub HiRes Ultra 3D Version V2 wszczepiony w tym samym uchu po awarii urządzenia Ultra Version V1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozpoznawania słów jednosylabowych Freiburger w ciszy we wszczepionym uchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od aktywacji urządzenia
|
Wynik uzyskany w teście słów jednosylabowych Freiburger
|
12 miesięcy od aktywacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Büchner, Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABIntl-23-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .