Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse van spraakprestaties met behulp van de HiRes Ultra en HiRes Ultra 3D cochleair implantaat

4 maart 2024 bijgewerkt door: Advanced Bionics AG
Dit is een retrospectief onderzoek dat is ontworpen om spraakperceptieresultaten voor HiRes Ultra CI- en HiRes Ultra 3D CI-gebruikers te verzamelen, zoals gemeten in de klinische routine, en om de prestaties van deze apparaten te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Andreas Büchner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Büchner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzochte populatie bestaat uit alle CI-gebruikers bij wie een HiRes Ultra Versie V2 of HiRes Ultra 3D Versie V2 CI is geïmplanteerd bij de Medische Universiteit van Hannover in Duitsland (MHH).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale of bilaterale HiRes Ultra CI- of HiRes Ultra 3D CI-gebruikers inclusief

    • Ultraversie V2, nieuw geïmplanteerd aan deze kant (Groep 1)
    • Ultra Versie V2-gebruikers geïmplanteerd na een Ultra Versie V1-apparaatfout in hetzelfde oor (Groep 2)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
HiRes Ultra of HiRes Ultra 3D versie V2 nieuw geïmplanteerd aan deze kant
Groep 2
HiRes Ultra of HiRes Ultra 3D versie V2 geïmplanteerd na een apparaatfout in Ultra versie V1 op hetzelfde oor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freiburger eenlettergrepige woordherkenning scoort in stilte in het geïmplanteerde oor
Tijdsspanne: 12 maanden na activering van het apparaat
Score verkregen met de Freiburger Monosyllabische woordtest
12 maanden na activering van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Büchner, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABIntl-23-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleair gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren