Análise retrospectiva do desempenho da fala usando o implante coclear HiRes Ultra e HiRes Ultra 3D
4 de março de 2024 atualizado por: Advanced Bionics AG
Este é um estudo retrospectivo projetado para coletar resultados de percepção de fala para usuários de HiRes Ultra CI e HiRes Ultra 3D CI medidos na rotina clínica e para confirmar o desempenho desses dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kliesch Sven
- Número de telefone: 49 511 532 8069
- E-mail: Kliesch.Sven@mh-hannover.de
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Büchner, Prof
- Número de telefone: 49 511 532 8589
- E-mail: buechner.andreas@mh-hannover.de
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, D-30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contato:
- Andreas Büchner
-
Investigador principal:
- Andreas Büchner
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população estudada consiste em todos os usuários de IC implantados com um CI HiRes Ultra Versão V2 ou HiRes Ultra 3D Versão V2 na Universidade Médica de Hannover, na Alemanha (MHH).
Descrição
Critério de inclusão:
Usuários unilaterais ou bilaterais de HiRes Ultra CI ou HiRes Ultra 3D CI, incluindo
- Ultra Versão V2 recentemente implantada neste lado (Grupo 1)
- Usuários da Versão Ultra V2 implantados após uma falha do dispositivo Ultra Versão V1 no mesmo ouvido (Grupo 2)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo 1
HiRes Ultra ou HiRes Ultra 3D Versão V2 recentemente implantado neste lado
|
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Grupo 2
HiRes Ultra ou HiRes Ultra 3D Versão V2 implantado após uma falha do dispositivo Ultra Versão V1 no mesmo ouvido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de reconhecimento de palavras monossilábicas de Freiburger no silêncio na orelha implantada
Prazo: 12 meses após a ativação do dispositivo
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Pontuação obtida no teste de palavras monossilábicas de Freiburger
|
12 meses após a ativação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Büchner, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABIntl-23-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .