Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af taleydelse ved hjælp af HiRes Ultra og HiRes Ultra 3D cochlear implantat

4. marts 2024 opdateret af: Advanced Bionics AG
Dette er en retrospektiv undersøgelse designet til at indsamle taleopfattelsesresultater for HiRes Ultra CI- og HiRes Ultra 3D CI-brugere som målt i den kliniske rutine og for at bekræfte ydeevnen af ​​disse enheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Andreas Büchner
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Büchner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population består af alle CI-brugere implanteret med en HiRes Ultra Version V2 eller HiRes Ultra 3D Version V2 CI ved det medicinske universitet i Hannover i Tyskland (MHH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale eller bilaterale HiRes Ultra CI- eller HiRes Ultra 3D CI-brugere inklusive

    • Ultra Version V2 nyligt implanteret på denne side (Gruppe 1)
    • Ultra Version V2-brugere implanteret efter en Ultra Version V1-enhedsfejl i det samme øre (Gruppe 2)
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
HiRes Ultra eller HiRes Ultra 3D Version V2 nyligt implanteret på denne side
Gruppe 2
HiRes Ultra eller HiRes Ultra 3D Version V2 implanteret efter en Ultra Version V1 enhedsfejl på det samme øre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freiburger monosyllabic ordgenkendelse score i stille i det implanterede øre
Tidsramme: 12 måneder efter enhedens aktivering
Score opnået med Freiburger Monosyllabic ordtest
12 måneder efter enhedens aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Büchner, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABIntl-23-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner