進行性胃腸腫瘍の治療におけるエンドスターとSBRTおよびエンバフォリマブの併用
2024年3月4日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
複数治療後の進行性胃腸腫瘍の治療における、エンドスターと定位放射線療法およびエンバフォリマブの併用の前向き単群臨床研究
これは、複数治療後の進行性消化器がん患者を対象に、定位体放射線療法（SBRT）およびエンバフォリマブとエンドスターを併用した場合の有効性と安全性を評価する単群前向き探索的臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは単一群の前向きかつ探索的な臨床研究です。
標準治療を受けていないか、複数選択治療後に標準治療/化学療法を拒否した胃癌または結腸直腸癌患者16名が登録された。
患者は、このレジメンの有効性と安全性を評価するために、定位放射線治療（SBRT）およびエンバフォリマブと併用したエンドスターで治療されました。
主要評価項目は、客観的奏効率（ORR）と疾患制御率（DCR）でした。
副次評価項目は、安全性、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wei x wei, M.D.
- 電話番号：025 52271000
- メール：gswxw@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- wei x wei, M.D.
- 電話番号：025 52271000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～75歳まで 男女問わず
- 組織病理学または細胞学によって確認された進行性消化管腫瘍。
- 登録時に標準治療をしなかった、または拒否した胃腸腫瘍患者; 進行性疾患の各治療ラインには、1 つ以上のサイクルで 1 つ以上の薬剤が含まれている; 事前に許可されている治療は分子標的薬（エンドスターを除く）と併用されていた;以前のPD-1治療が対象となる
- ECOG-PS スコア 0-2
- 主な臓器の機能は正常であり、以下の要件を満たしていました: 定期的な血液検査 (14 日間輸血なし): a。 HB≧80g/L; b. ANC ≥1.5×109/L; c. PLT ≥60×109/L; ② 生化学的検査は以下の基準を満たす必要があります。 BIL<1.5 倍正常上限 (ULN); b. ALTおよびAST<2.5×ULN; ALTおよびAST< 5×ULN、肝転移が存在する場合。 c. 血清Cr≤1×ULN、内因性クレアチニンクリアランス≧50ml/min (Cockcroft-Gault式)
- 予測生存期間 ≥3 か月
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
除外基準:
- 降圧薬によって血圧を正常範囲まで下げることができなかった高血圧患者（収縮期血圧＞140mmHg/拡張期血圧＞90mmHg）。グレードⅡ以上の冠動脈疾患、不整脈（男性では450ミリ秒を超えるQTc延長、女性では470ミリ秒を超えるQTc延長を含む）および心不全を有する患者
- 活動性免疫疾患のある患者
- 凝固機能異常 (INR>1.5×ULN、 APTT>1.5×ULN) 出血傾向あり
- 症候性中枢神経系転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- 担当医師により登録不適格と判断されたその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
登録された患者は、エンドスターと定位体放射線療法およびエンバフォリマブを併用して治療されました。
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エンドスター+SBRT+エンバフォリマブ注射
他の名前：
エンドスター+SBRT+エンバフォリマブ注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCR
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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被験者全体における完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患が安定している被験者（SD）の割合
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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ORR
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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被験者全体における完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を示した被験者の割合
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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無増悪生存期間 (RECIST 1.1 による PFS) は、無作為化から病気の進行または死亡が最初に記録される日までの、いずれか早い方の期間として定義されます。
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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NCI CTCAE v5.0 による AE の発生と重症度
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：wei X wei, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (推定)
2025年6月21日
研究の完了 (推定)
2026年2月21日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。