Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar yhdistettynä SBRT:n ja envafolimabin kanssa pitkälle edenneiden maha-suolikanavan kasvainten hoidossa

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tulevaisuuden, yhden käden kliininen tutkimus Endostarista yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon ja envafolimabiin pitkälle edenneiden maha-suolikanavan kasvainten hoidossa monilinjahoidon jälkeen

Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan endostarin tehoa ja turvallisuutta yhdessä stereotaktisen sädehoidon (SBRT) ja envafolimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpä monilinjahoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen ja tutkiva kliininen tutkimus. Mukaan otettiin kuusitoista maha- tai paksusuolensyöpäpotilasta, jotka eivät saaneet tavanomaista hoitoa tai jotka kieltäytyivät tavanomaisesta hoidosta/kemoterapiasta monilinjahoidon jälkeen. Potilaita hoidettiin endostarilla yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) ja Envafolimabiin tämän ohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja sairauden hallintaprosentti (DCR). Toissijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: wei x wei, M.D.
  • Puhelinnumero: 025 52271000
  • Sähköposti: gswxw@126.com

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • wei x wei, M.D.
          • Puhelinnumero: 025 52271000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta, sukupuolesta riippumatta
  • pitkälle edenneet maha-suolikanavan kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
  • maha-suolikanavan kasvaimia sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet tai kieltäytyivät tavanomaisesta hoidosta ilmoittautumisen yhteydessä;Kukin pitkälle edenneen sairauden hoitolinja sisältää yhden tai useamman lääkkeen yhden tai useamman syklin aikana; Ennalta sallittu hoito yhdistettiin molekyylipainotteisten lääkkeiden kanssa (paitsi endostar); Potilaat, joilla on aiempi PD-1-hoito oli kelvollinen
  • ECOG-PS pisteet 0-2
  • Pääelimen toiminta oli normaali ja täytti seuraavat vaatimukset: Rutiinitarkastus (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa): a. HB≥80g/l; b. ANC ≥ 1,5 × 109/L; c. PLT ≥60×109/L; ② Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit: a. BIL < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); b. ALT ja AST < 2,5 x ULN; ALT ja AST < 5 × ULN, jos maksametastaasi oli läsnä; c. Seerumin Cr≤1 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
  • ennustettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
  • Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • hypertensiiviset potilaat, joiden verenpainetta ei voitu laskea normaalille verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg/diastolinen verenpaine > 90 mmHg); Potilaat, joilla on ≥ asteen Ⅱ sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) ja sydämen vajaatoiminta
  • potilailla, joilla on aktiivinen immuunivaste
  • epänormaali hyytymistoiminto (INR> 1,5 × ULN, APTT>1,5 × ULN), joilla on verenvuototaipumus
  • oireinen keskushermoston etäpesäke
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muut potilaat, joita hoitava lääkäri ei katsonut kelpaamattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ilmoittautuneita potilaita hoidettiin endostarilla yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon ja Envafolimabiin.
Endostar+SBRT+Envafolimab-injektio
Muut nimet:
  • KN035
Endostar+SBRT+Envafolimab-injektio
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen endostatiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
Täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden saaneiden henkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden henkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS per RECIST 1.1) määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
NCI CTCAE v5.0:n AE:n esiintyminen ja vakavuus
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa