- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06301828
Endostar yhdistettynä SBRT:n ja envafolimabin kanssa pitkälle edenneiden maha-suolikanavan kasvainten hoidossa
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tulevaisuuden, yhden käden kliininen tutkimus Endostarista yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon ja envafolimabiin pitkälle edenneiden maha-suolikanavan kasvainten hoidossa monilinjahoidon jälkeen
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan endostarin tehoa ja turvallisuutta yhdessä stereotaktisen sädehoidon (SBRT) ja envafolimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpä monilinjahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen ja tutkiva kliininen tutkimus.
Mukaan otettiin kuusitoista maha- tai paksusuolensyöpäpotilasta, jotka eivät saaneet tavanomaista hoitoa tai jotka kieltäytyivät tavanomaisesta hoidosta/kemoterapiasta monilinjahoidon jälkeen.
Potilaita hoidettiin endostarilla yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) ja Envafolimabiin tämän ohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja sairauden hallintaprosentti (DCR).
Toissijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei x wei, M.D.
- Puhelinnumero: 025 52271000
- Sähköposti: gswxw@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- wei x wei, M.D.
- Puhelinnumero: 025 52271000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- pitkälle edenneet maha-suolikanavan kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
- maha-suolikanavan kasvaimia sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet tai kieltäytyivät tavanomaisesta hoidosta ilmoittautumisen yhteydessä;Kukin pitkälle edenneen sairauden hoitolinja sisältää yhden tai useamman lääkkeen yhden tai useamman syklin aikana; Ennalta sallittu hoito yhdistettiin molekyylipainotteisten lääkkeiden kanssa (paitsi endostar); Potilaat, joilla on aiempi PD-1-hoito oli kelvollinen
- ECOG-PS pisteet 0-2
- Pääelimen toiminta oli normaali ja täytti seuraavat vaatimukset: Rutiinitarkastus (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa): a. HB≥80g/l; b. ANC ≥ 1,5 × 109/L; c. PLT ≥60×109/L; ② Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit: a. BIL < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); b. ALT ja AST < 2,5 x ULN; ALT ja AST < 5 × ULN, jos maksametastaasi oli läsnä; c. Seerumin Cr≤1 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
- ennustettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
- Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- hypertensiiviset potilaat, joiden verenpainetta ei voitu laskea normaalille verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg/diastolinen verenpaine > 90 mmHg); Potilaat, joilla on ≥ asteen Ⅱ sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) ja sydämen vajaatoiminta
- potilailla, joilla on aktiivinen immuunivaste
- epänormaali hyytymistoiminto (INR> 1,5 × ULN, APTT>1,5 × ULN), joilla on verenvuototaipumus
- oireinen keskushermoston etäpesäke
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muut potilaat, joita hoitava lääkäri ei katsonut kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ilmoittautuneita potilaita hoidettiin endostarilla yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon ja Envafolimabiin.
|
Endostar+SBRT+Envafolimab-injektio
Muut nimet:
Endostar+SBRT+Envafolimab-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden saaneiden henkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden henkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS per RECIST 1.1) määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NCI CTCAE v5.0:n AE:n esiintyminen ja vakavuus
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostar-proteiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .