- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301828
Endostar combinado com SBRT e Envafolimabe no tratamento de tumores gastrointestinais avançados
4 de março de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Um estudo clínico prospectivo de braço único de Endostar combinado com radioterapia corporal estereotáxica e envafolimabe no tratamento de tumores gastrointestinais avançados após tratamento multilinhas
Este é um estudo clínico exploratório, prospectivo e de braço único para avaliar a eficácia e segurança de endostar combinado com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) e Envafolimabe em pacientes com câncer gastrointestinal avançado após tratamento multilinhas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo e exploratório de braço único.
Dezesseis pacientes com câncer gástrico ou colorretal que não receberam tratamento padrão ou recusaram tratamento/quimioterapia padrão após tratamento multilinha foram incluídos.
Os pacientes foram tratados com endostar combinado com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) e Envafolimabe para avaliar a eficácia e segurança deste regime.
Os desfechos primários foram a taxa de resposta objetiva (ORR) e a taxa de controle da doença (DCR).
Os desfechos secundários foram segurança, sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: wei x wei, M.D.
- Número de telefone: 025 52271000
- E-mail: gswxw@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- wei x wei, M.D.
- Número de telefone: 025 52271000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, independentemente do sexo
- tumores gastrointestinais avançados confirmados por histopatologia ou citologia;
- pacientes com tumores gastrointestinais que não fizeram ou recusaram o tratamento padrão no momento da inscrição; Cada linha de tratamento para doença avançada inclui um ou mais medicamentos para um ou mais ciclos; O tratamento pré-permitido foi combinado com medicamentos de alvo molecular (exceto endostar); tratamento PD-1 anterior eram elegíveis
- Pontuação ECOG-PS de 0-2
- A função do órgão principal era normal e preenchia os seguintes requisitos: Exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias): a. HB≥80g/L; b. CAN ≥1,5×109/L; c. PLT ≥60×109/L; ② O exame bioquímico deve atender aos seguintes critérios: a. BIL<1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); b. ALT e AST<2,5×ULN; ALT e AST < 5×ULN, se houver metástase hepática; c. Cr sérico≤1×ULN, depuração de creatinina endógena ≥50ml/min (fórmula Cockcroft-Gault)
- tempo de sobrevivência previsto ≥3 meses
- Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- pacientes hipertensos cuja pressão arterial não pôde ser reduzida à normalidade por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica >140 mmHg/pressão arterial diastólica >90 mmHg); Pacientes com doença arterial coronariana ≥ grau Ⅱ, arritmia (incluindo prolongamento do intervalo QTc > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres) e insuficiência cardíaca
- pacientes com doenças imunológicas ativas
- função de coagulação anormal (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) com tendência a sangramento
- metástase sintomática do sistema nervoso central
- mulheres grávidas ou lactantes
- Outros pacientes considerados inelegíveis para inscrição pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes inscritos foram tratados com endostar combinado com radioterapia corporal estereotáxica e Envafolimabe.
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Injeção de Endostar + SBRT + Envafolimabe
Outros nomes:
Injeção de Endostar + SBRT + Envafolimabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RDC
Prazo: 12 meses após o último sujeito participar do
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A proporção de indivíduos com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável em (SD) no total de indivíduos
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12 meses após o último sujeito participar do
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ORR
Prazo: 12 meses após o último sujeito participar do
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A proporção de sujeitos com resposta completa (CR) e resposta parcial (RP) no total de sujeitos
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12 meses após o último sujeito participar do
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 12 meses após o último sujeito participante
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A sobrevida livre de progressão (PFS por RECIST 1.1) é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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12 meses após o último sujeito participante
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Ocorrência e gravidade de EAs pelo NCI CTCAE v5.0
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Proteína Endostar
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- KY202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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