- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06301828
Endostar associé au SBRT et à l'Envafolimab dans le traitement des tumeurs gastro-intestinales avancées
4 mars 2024 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Une étude clinique prospective à un seul bras sur Endostar associée à une radiothérapie corporelle stéréotaxique et à l'envafolimab dans le traitement des tumeurs gastro-intestinales avancées après un traitement multiligne
Il s'agit d'une étude clinique prospective et exploratoire à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endostar associé à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et à l'Envafolimab chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé après un traitement multiligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective et exploratoire à un seul bras.
Seize patients atteints d'un cancer gastrique ou colorectal qui n'avaient pas reçu de traitement standard ou qui avaient refusé un traitement/chimiothérapie standard après un traitement multiligne ont été inclus.
Les patients ont été traités par endostar associé à une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et à Envafolimab pour évaluer l'efficacité et la sécurité de ce régime.
Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR).
Les critères d'évaluation secondaires étaient la sécurité, la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: wei x wei, M.D.
- Numéro de téléphone: 025 52271000
- E-mail: gswxw@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- wei x wei, M.D.
- Numéro de téléphone: 025 52271000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans, quel que soit le sexe
- tumeurs gastro-intestinales avancées confirmées par histopathologie ou cytologie ;
- patients atteints de tumeurs gastro-intestinales qui n'ont pas ou ont refusé le traitement standard au moment de l'inscription ; Chaque ligne de traitement pour une maladie avancée comprend un ou plusieurs médicaments pendant un ou plusieurs cycles ; Le traitement pré-autorisé a été associé à des médicaments moléculaires ciblés (sauf endostar) ; Patients avec Un traitement PD-1 antérieur était éligible
- Score ECOG-PS de 0-2
- Le fonctionnement des principaux organes était normal et répondait aux exigences suivantes : Examen sanguin de routine (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) : a. HB≥80g/L ; b. NAN ≥1,5×109/L ; c. PLT ≥60×109/L ; ② L'examen biochimique doit répondre aux critères suivants : a. BIL <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; b. ALT et AST <2,5 × LSN ; ALT et AST < 5 × LSN , si des métastases hépatiques étaient présentes ; c. Sérum Cr≤1 × LSN, clairance de la créatinine endogène ≥50 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
- durée de survie prévue ≥ 3 mois
- Les patients ont volontairement participé à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- patients hypertendus dont la tension artérielle n'a pas pu être réduite à la normale par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 140 mmHg/tension artérielle diastolique > 90 mmHg) ; Patients présentant une maladie coronarienne de grade ≥ Ⅱ, une arythmie (y compris un allongement de l'intervalle QTc > 450 ms chez l'homme et > 470 ms chez la femme) et une insuffisance cardiaque
- patients atteints de maladies immunitaires actives
- fonction de coagulation anormale (INR>1,5 × LSN, APTT>1,5×LSN) avec tendance hémorragique
- métastase symptomatique du système nerveux central
- femmes enceintes ou allaitantes
- Autres patients jugés inéligibles à l'inscription par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients inscrits ont été traités par endostar associé à une radiothérapie corporelle stéréotaxique et à l'Envafolimab.
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Endostar+SBRT+Envafolimab injectable
Autres noms:
Endostar+SBRT+Envafolimab injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RCD
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
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La proportion de sujets avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) chez le nombre total de sujets
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12 mois après le dernier sujet participant à
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ORR
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
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La proportion de sujets avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) dans le total des sujets
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12 mois après le dernier sujet participant à
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
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La survie sans progression (PFS selon RECIST 1.1) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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12 mois après le dernier sujet participant à
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Occurrence et gravité des EI selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Protéine Endostar
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- KY202401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .