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Endostar associé au SBRT et à l'Envafolimab dans le traitement des tumeurs gastro-intestinales avancées

Une étude clinique prospective à un seul bras sur Endostar associée à une radiothérapie corporelle stéréotaxique et à l'envafolimab dans le traitement des tumeurs gastro-intestinales avancées après un traitement multiligne

Il s'agit d'une étude clinique prospective et exploratoire à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endostar associé à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et à l'Envafolimab chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé après un traitement multiligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective et exploratoire à un seul bras. Seize patients atteints d'un cancer gastrique ou colorectal qui n'avaient pas reçu de traitement standard ou qui avaient refusé un traitement/chimiothérapie standard après un traitement multiligne ont été inclus. Les patients ont été traités par endostar associé à une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et à Envafolimab pour évaluer l'efficacité et la sécurité de ce régime. Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR). Les critères d'évaluation secondaires étaient la sécurité, la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: wei x wei, M.D.
  • Numéro de téléphone: 025 52271000
  • E-mail: gswxw@126.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • wei x wei, M.D.
          • Numéro de téléphone: 025 52271000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans, quel que soit le sexe
  • tumeurs gastro-intestinales avancées confirmées par histopathologie ou cytologie ;
  • patients atteints de tumeurs gastro-intestinales qui n'ont pas ou ont refusé le traitement standard au moment de l'inscription ; Chaque ligne de traitement pour une maladie avancée comprend un ou plusieurs médicaments pendant un ou plusieurs cycles ; Le traitement pré-autorisé a été associé à des médicaments moléculaires ciblés (sauf endostar) ; Patients avec Un traitement PD-1 antérieur était éligible
  • Score ECOG-PS de 0-2
  • Le fonctionnement des principaux organes était normal et répondait aux exigences suivantes : Examen sanguin de routine (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) : a. HB≥80g/L ; b. NAN ≥1,5×109/L ; c. PLT ≥60×109/L ; ② L'examen biochimique doit répondre aux critères suivants : a. BIL <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; b. ALT et AST <2,5 × LSN ; ALT et AST < 5 × LSN , si des métastases hépatiques étaient présentes ; c. Sérum Cr≤1 × LSN, clairance de la créatinine endogène ≥50 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
  • durée de survie prévue ≥ 3 mois
  • Les patients ont volontairement participé à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • patients hypertendus dont la tension artérielle n'a pas pu être réduite à la normale par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 140 mmHg/tension artérielle diastolique > 90 mmHg) ; Patients présentant une maladie coronarienne de grade ≥ Ⅱ, une arythmie (y compris un allongement de l'intervalle QTc > 450 ms chez l'homme et > 470 ms chez la femme) et une insuffisance cardiaque
  • patients atteints de maladies immunitaires actives
  • fonction de coagulation anormale (INR>1,5 × LSN, APTT>1,5×LSN) avec tendance hémorragique
  • métastase symptomatique du système nerveux central
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • Autres patients jugés inéligibles à l'inscription par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients inscrits ont été traités par endostar associé à une radiothérapie corporelle stéréotaxique et à l'Envafolimab.
Endostar+SBRT+Envafolimab injectable
Autres noms:
  • KN035
Endostar+SBRT+Envafolimab injectable
Autres noms:
  • Injection d'endostatine humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCD
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
La proportion de sujets avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) chez le nombre total de sujets
12 mois après le dernier sujet participant à
ORR
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
La proportion de sujets avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) dans le total des sujets
12 mois après le dernier sujet participant à

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
La survie sans progression (PFS selon RECIST 1.1) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
12 mois après le dernier sujet participant à
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Occurrence et gravité des EI selon NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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