- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06301828
Endostar combinado con SBRT y envafolimab en el tratamiento de tumores gastrointestinales avanzados
4 de marzo de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un estudio clínico prospectivo de un solo grupo de Endostar combinado con radioterapia corporal estereotáctica y envafolimab en el tratamiento de tumores gastrointestinales avanzados después de un tratamiento multilínea
Este es un estudio clínico exploratorio, prospectivo y de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de endostar combinado con radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) y envafolimab en pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado después de un tratamiento multilínea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico exploratorio, prospectivo y de un solo brazo.
Se inscribieron dieciséis pacientes con cáncer gástrico o colorrectal que no recibieron el tratamiento estándar o rechazaron el tratamiento/quimioterapia estándar después del tratamiento multilínea.
Los pacientes fueron tratados con endostar combinado con radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) y envafolimab para evaluar la eficacia y seguridad de este régimen.
Los criterios de valoración principales fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la tasa de control de enfermedades (DCR).
Los criterios de valoración secundarios fueron la seguridad, la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wei x wei, M.D.
- Número de teléfono: 025 52271000
- Correo electrónico: gswxw@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- wei x wei, M.D.
- Número de teléfono: 025 52271000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años, independientemente del sexo
- tumores gastrointestinales avanzados confirmados por histopatología o citología;
- pacientes con tumores gastrointestinales que no recibieron o rechazaron el tratamiento estándar en el momento de la inscripción;Cada línea de tratamiento para la enfermedad avanzada incluye uno o más medicamentos durante uno o más ciclos; El tratamiento pre-permitido se combinó con medicamentos moleculares dirigidos (excepto endostar); Pacientes con el tratamiento previo con PD-1 era elegible
- Puntuación ECOG-PS de 0-2
- La función del órgano principal era normal y cumplía con los siguientes requisitos: Examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días): a. HB≥80g/L; b. RAN ≥1,5×109/L; C. PLT ≥60×109/L; ② El examen bioquímico debe cumplir los siguientes criterios: a. BIL <1,5 veces el límite superior normal (LSN); b. ALT y AST<2,5×LSN; ALT y AST <5 × LSN, si había metástasis hepática; C. Cr sérica ≤1×LSN, aclaramiento de creatinina endógena ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- tiempo de supervivencia previsto ≥3 meses
- Los pacientes participaron voluntariamente en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (FCI)
Criterio de exclusión:
- pacientes hipertensos cuya presión arterial no pudo reducirse al rango normal con fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica >140 mmHg/presión arterial diastólica >90 mmHg); Pacientes con enfermedad arterial coronaria de grado ≥ Ⅱ, arritmia (incluida la prolongación del QTc > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres) e insuficiencia cardíaca
- pacientes con enfermedades inmunes activas
- función de coagulación anormal (INR>1,5 × LSN, TTPA>1,5×LSN) con tendencia hemorrágica
- metástasis sintomática del sistema nervioso central
- mujeres embarazadas o lactantes
- Otros pacientes considerados no elegibles para la inscripción por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes inscritos fueron tratados con endostar combinado con radioterapia corporal estereotáctica y envafolimab.
|
Inyección de Endostar+SBRT+Envafolimab
Otros nombres:
Inyección de Endostar+SBRT+Envafolimab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DCR
Periodo de tiempo: 12 meses después del último sujeto que participó en
|
La proporción de sujetos con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable en (SD) en el total de sujetos.
|
12 meses después del último sujeto que participó en
|
|
ORR
Periodo de tiempo: 12 meses después del último sujeto que participó en
|
La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) en el total de sujetos
|
12 meses después del último sujeto que participó en
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses después del último sujeto participante en
|
La supervivencia libre de progresión (PFS según RECIST 1.1) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
|
12 meses después del último sujeto participante en
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Aparición y gravedad de EA según NCI CTCAE v5.0
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- KY202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .