- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301828
Endostar combinato con SBRT ed Envafolimab nel trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati
4 marzo 2024 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Uno studio clinico prospettico a braccio singolo su Endostar combinato con radioterapia stereotassica corporea ed Envafolimab nel trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati dopo trattamento multilinea
Si tratta di uno studio clinico esplorativo, prospettico, a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza di endostar combinato con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ed Envafolimab in pazienti con cancro gastrointestinale avanzato dopo trattamento multilinea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, prospettico ed esplorativo.
Sono stati arruolati sedici pazienti con cancro gastrico o del colon-retto che non avevano ricevuto un trattamento standard o che avevano rifiutato il trattamento standard/chemioterapia dopo il trattamento multilinea.
I pazienti sono stati trattati con endostar combinato con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ed Envafolimab per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo regime.
Gli endpoint primari erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).
Gli endpoint secondari erano la sicurezza, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: wei x wei, M.D.
- Numero di telefono: 025 52271000
- Email: gswxw@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- wei x wei, M.D.
- Numero di telefono: 025 52271000
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 75 anni, senza distinzione di sesso
- tumori gastrointestinali avanzati confermati da istopatologia o citologia;
- pazienti con tumori gastrointestinali che non hanno fatto o hanno rifiutato il trattamento standard al momento dell'arruolamento;Ogni linea di trattamento per la malattia avanzata comprende uno o più farmaci per uno o più cicli; Il trattamento pre-ammissibile è stato combinato con farmaci a bersaglio molecolare (eccetto endostar); Pazienti con erano idonei i precedenti trattamenti per PD-1
- Punteggio ECOG-PS di 0-2
- La funzione dell'organo principale era normale e soddisfaceva i seguenti requisiti: Esame del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni): a. HB≥80 g/l; B. ANC ≥1,5×109/L; C. PLT ≥60×109/L; ② L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: a. BIL<1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); B. ALT e AST<2,5×ULN; ALT e AST < 5×ULN, se erano presenti metastasi epatiche; C. Cr sierico ≤ 1×ULN, clearance della creatinina endogena ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
- tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
- I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa non può essere ridotta al range normale con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg/pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg); Pazienti con malattia coronarica di grado ≥ Ⅱ, aritmia (incluso prolungamento dell'intervallo QTc > 450 ms negli uomini e > 470 ms nelle donne) e insufficienza cardiaca
- pazienti con malattie immunitarie attive
- funzione anomala della coagulazione (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) con tendenza al sanguinamento
- metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
- donne in gravidanza o in allattamento
- Altri pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti arruolati sono stati trattati con endostar combinato con radioterapia stereotassica corporea ed Envafolimab.
|
Endostar+SBRT+Envafolimab Iniezione
Altri nomi:
Endostar+SBRT+Envafolimab Iniezione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DCR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile in (SD) nel totale dei soggetti
|
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
|
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) nel totale dei soggetti
|
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS secondo RECIST 1.1) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
21 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Proteina endostellare
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY202401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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