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Endostar combinato con SBRT ed Envafolimab nel trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati

Uno studio clinico prospettico a braccio singolo su Endostar combinato con radioterapia stereotassica corporea ed Envafolimab nel trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati dopo trattamento multilinea

Si tratta di uno studio clinico esplorativo, prospettico, a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza di endostar combinato con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ed Envafolimab in pazienti con cancro gastrointestinale avanzato dopo trattamento multilinea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, prospettico ed esplorativo. Sono stati arruolati sedici pazienti con cancro gastrico o del colon-retto che non avevano ricevuto un trattamento standard o che avevano rifiutato il trattamento standard/chemioterapia dopo il trattamento multilinea. I pazienti sono stati trattati con endostar combinato con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ed Envafolimab per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo regime. Gli endpoint primari erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR). Gli endpoint secondari erano la sicurezza, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: wei x wei, M.D.
  • Numero di telefono: 025 52271000
  • Email: gswxw@126.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • wei x wei, M.D.
          • Numero di telefono: 025 52271000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 75 anni, senza distinzione di sesso
  • tumori gastrointestinali avanzati confermati da istopatologia o citologia;
  • pazienti con tumori gastrointestinali che non hanno fatto o hanno rifiutato il trattamento standard al momento dell'arruolamento;Ogni linea di trattamento per la malattia avanzata comprende uno o più farmaci per uno o più cicli; Il trattamento pre-ammissibile è stato combinato con farmaci a bersaglio molecolare (eccetto endostar); Pazienti con erano idonei i precedenti trattamenti per PD-1
  • Punteggio ECOG-PS di 0-2
  • La funzione dell'organo principale era normale e soddisfaceva i seguenti requisiti: Esame del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni): a. HB≥80 g/l; B. ANC ≥1,5×109/L; C. PLT ≥60×109/L; ② L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: a. BIL<1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); B. ALT e AST<2,5×ULN; ALT e AST < 5×ULN, se erano presenti metastasi epatiche; C. Cr sierico ≤ 1×ULN, clearance della creatinina endogena ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
  • tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
  • I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa non può essere ridotta al range normale con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg/pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg); Pazienti con malattia coronarica di grado ≥ Ⅱ, aritmia (incluso prolungamento dell'intervallo QTc > 450 ms negli uomini e > 470 ms nelle donne) e insufficienza cardiaca
  • pazienti con malattie immunitarie attive
  • funzione anomala della coagulazione (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) con tendenza al sanguinamento
  • metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • Altri pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti arruolati sono stati trattati con endostar combinato con radioterapia stereotassica corporea ed Envafolimab.
Endostar+SBRT+Envafolimab Iniezione
Altri nomi:
  • KN035
Endostar+SBRT+Envafolimab Iniezione
Altri nomi:
  • Iniezione di endostatina umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile in (SD) nel totale dei soggetti
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) nel totale dei soggetti
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La sopravvivenza libera da progressione (PFS secondo RECIST 1.1) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Envafolimab iniettabile

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