진행성 위장관 종양 치료에 SBRT 및 Envafolimab과 결합된 Endostar
2024년 3월 4일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
다선 치료 후 진행성 위장관 종양 치료에 있어 정위 신체 방사선 요법 및 Envafolimab과 결합된 Endostar의 전향적 단일군 임상 연구
이는 다선 치료 후 진행성 위장암 환자를 대상으로 엔바폴리맙과 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)을 병용한 엔바폴리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 전향적, 탐색적 임상 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일군을 대상으로 한 전향적 탐색적 임상 연구입니다.
표준 치료를 받지 않았거나 다선 치료 후 표준 치료/화학요법을 거부한 위암 또는 대장암 환자 16명이 등록되었습니다.
환자들은 이 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 및 Envafolimab과 결합된 엔도스타로 치료를 받았습니다.
1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)과 질병 통제율(DCR)이었다.
2차 평가변수는 안전성, 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS)이었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wei x wei, M.D.
- 전화번호: 025 52271000
- 이메일: gswxw@126.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- wei x wei, M.D.
- 전화번호: 025 52271000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 ~ 75세
- 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 위장 종양;
- 등록 시 표준 치료를 받지 않았거나 거부한 위장 종양 환자; 진행성 질환에 대한 각 치료 라인에는 하나 이상의 주기에 대한 하나 이상의 약물이 포함됩니다. 사전 허용된 치료는 분자 표적 약물(엔도스타 제외)과 병용되었습니다. 이전 PD-1 치료는 적격이었습니다.
- ECOG-PS 점수 0-2
- 주요 기관 기능은 정상이었고 다음 요구 사항을 충족했습니다. 혈액 정기 검사(14일 이내에 수혈 없음): a. HB≥80g/L; 비. ANC ≥1.5×109/L; 씨. PLT ≥60×109/L; ② 생화학적 검사는 다음 기준을 충족하여야 한다. 가. BIL<정상 상한치(ULN)의 1.5배; 비. ALT 및 AST<2.5×ULN; ALT 및 AST < 5×ULN, 간 전이가 있는 경우; 씨. 혈청 Cr≤1×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
- 예상 생존 시간 ≥3개월
- 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 항고혈압제에 의해 혈압이 정상 범위로 감소되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압>140mmHg/확장기 혈압>90mmHg) 2등급 이상의 관상동맥 질환, 부정맥(QTc 연장이 남성에서 450ms 초과, 여성에서 470ms 초과 포함) 및 심부전 환자
- 활동성 면역질환 환자
- 비정상적인 응고 기능 (INR>1.5×ULN, APTT>1.5×ULN) 출혈 경향 있음
- 증상이 있는 중추신경계 전이
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 치료 의사가 등록에 부적격하다고 간주하는 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
등록된 환자는 정위 신체 방사선 요법 및 Envafolimab과 결합된 엔도스타로 치료를 받았습니다.
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엔도스타+SBRT+엔바폴리맙 주사
다른 이름들:
엔도스타+SBRT+엔바폴리맙 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCR
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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전체 피험자 중 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 피험자의 비율
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마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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ORR
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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전체 피험자 중 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보인 피험자의 비율
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마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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무진행 생존(PFS per RECIST 1.1)은 무작위배정에서 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 최대 2년
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NCI CTCAE v5.0에 따른 AE의 발생 및 심각도
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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