恩度联合SBRT和Envafolimab治疗晚期胃肠道肿瘤
2024年3月4日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
恩度联合立体定向放射治疗和Envafolimab治疗多线治疗后晚期胃肠道肿瘤的前瞻性单臂临床研究
这是一项单臂、前瞻性、探索性临床研究，旨在评估恩度联合立体定向放射治疗（SBRT）和恩伐利单抗（Envafolimab）对经过多线治疗的晚期胃肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、前瞻性、探索性临床研究。
纳入16例未接受标准治疗或多线治疗后拒绝标准治疗/化疗的胃癌或结直肠癌患者。
患者接受恩度联合立体定向放射治疗（SBRT）和Envafolimab治疗，以评估该方案的有效性和安全性。
主要终点是客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
次要终点是安全性、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wei x wei, M.D.
- 电话号码：025 52271000
- 邮箱：gswxw@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
-
接触：
- wei x wei, M.D.
- 电话号码：025 52271000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁，不限性别
- 经组织病理学或细胞学证实的晚期胃肠道肿瘤；
- 入组时未接受或拒绝标准治疗的胃肠道肿瘤患者；晚期疾病每线治疗均包含一种或多种药物，持续一个或多个周期；预先许可的治疗与分子靶向药物（恩度除外）联合治疗；之前的 PD-1 治疗符合条件
- ECOG-PS 评分为 0-2
- 主要脏器功能正常，符合以下要求： 血常规检查（14天内未输血）：a． HB≥80g/L； b. ANC≥1.5×109/L； C。 PLT≥60×109/L； ②生化检查应符合下列标准： BIL<正常上限（ULN）的1.5倍； b. ALT 和 AST<2.5×ULN； ALT和AST<5×ULN，如果存在肝转移； C。 血清Cr≤1×ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）
- 预计生存时间≥3个月
- 患者自愿参与本研究并签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 服用降压药仍无法将血压降至正常范围的高血压患者（收缩压>140mmHg/舒张压>90mmHg）； ≥ Ⅱ级冠状动脉疾病、心律失常（包括男性QTc延长> 450 ms、女性> 470 ms）和心功能不全的患者
- 患有活动性免疫疾病的患者
- 凝血功能异常（INR>1.5×ULN， APTT>1.5×ULN)有出血倾向
- 有症状的中枢神经系统转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他被治疗医生认为不符合入组资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
入组患者接受恩度联合立体定向放射治疗和 Envafolimab 治疗。
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恩度+SBRT+Envafolimab注射液
其他名称：
恩度+SBRT+Envafolimab注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直流电阻
大体时间：最后一位受试者参加后 12 个月
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完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）受试者占总受试者比例
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最后一位受试者参加后 12 个月
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ORR
大体时间：最后一位受试者参加后 12 个月
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完全缓解（CR）和部分缓解（PR）受试者占受试者总数的比例
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最后一位受试者参加后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最后一个受试者参与后 12 个月
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无进展生存期（根据 RECIST 1.1 的 PFS）定义为从随机化到首次记录疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准。
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最后一个受试者参与后 12 个月
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：长达 2 年
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NCI CTCAE v5.0 的 AE 发生率和严重程度
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：wei X wei, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月21日
初级完成 (估计的)
2025年6月21日
研究完成 (估计的)
2026年2月21日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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