Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar v kombinaci s SBRT a envafolimabem v léčbě pokročilých gastrointestinálních nádorů

4. března 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prospektivní jednoramenná klinická studie přípravku Endostar v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií a envafolimabem v léčbě pokročilých gastrointestinálních nádorů po víceřadé léčbě

Toto je jednoramenná, prospektivní, explorativní klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti endostaru v kombinaci se stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) a envafolimabem u pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem po víceliniové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, prospektivní a průzkumnou klinickou studii. Bylo zařazeno 16 pacientů s karcinomem žaludku nebo kolorekta, kteří neměli standardní léčbu nebo odmítli standardní léčbu/chemoterapii po víceliniové léčbě. Pacienti byli léčeni endostarem v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) a envafolimabem, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost tohoto režimu. Primárními cílovými parametry byla míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR). Sekundárními cílovými parametry byly bezpečnost, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: wei x wei, M.D.
  • Telefonní číslo: 025 52271000
  • E-mail: gswxw@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • wei x wei, M.D.
          • Telefonní číslo: 025 52271000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let bez ohledu na pohlaví
  • pokročilé gastrointestinální nádory potvrzené histopatologií nebo cytologií;
  • pacienti s gastrointestinálními nádory, kteří při zařazení neuplatnili nebo odmítli standardní léčbu；Každá linie léčby pokročilého onemocnění zahrnuje jeden nebo více léků pro jeden nebo více cyklů； Předpovolená léčba byla kombinována s molekulárně cílenými léky (kromě endostaru)； Pacienti s předchozí léčba PD-1 byla způsobilá
  • ECOG-PS skóre 0-2
  • Funkce hlavního orgánu byla normální a splňovala následující požadavky: Rutinní vyšetření krve (bez krevní transfuze do 14 dnů): a. HB > 80 g/l; b. ANC ≥1,5×109/L; C. PLT ≥60×109/L; ② Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria: a. BIL<1,5násobek horní hranice normálu (ULN); b. ALT a AST < 2,5 x ULN; ALT a AST < 5×ULN, pokud byly přítomny jaterní metastázy; C. Sérum Cr≤1×ULN, clearance endogenního kreatininu ≥50ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  • předpokládaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nemohl být snížen na normální rozmezí antihypertenzivy (systolický krevní tlak > 140 mmHg/diastolický krevní tlak > 90 mmHg); Pacienti s onemocněním koronárních tepen ≥ stupně Ⅱ, arytmií (včetně prodloužení QTc > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen) a srdeční insuficiencí
  • pacientů s aktivním imunitním onemocněním
  • abnormální koagulační funkce (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) se sklonem ke krvácení
  • symptomatická metastáza centrálního nervového systému
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Ostatní pacienti považovali ošetřující lékař za nezpůsobilé k zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Zařazení pacienti byli léčeni endostarem v kombinaci se stereotaktickou tělesnou radiační terapií a envafolimabem.
Lék: Injekce envafolimabu
Endostar+SBRT+Envafolimab Injection
Ostatní jména:
  • KN035
Lék: Endostar
Endostar+SBRT+Envafolimab Injection
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního lidského endostatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním v (SD) na celkovém počtu jedinců
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
ORR
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na celkovém počtu subjektů
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Přežití bez progrese (PFS podle RECIST 1.1) je definováno jako doba od randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost AE podle NCI CTCAE v5.0
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Injekce envafolimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit