- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301828
Endostar kombinert med SBRT og Envafolimab i behandling av avanserte gastrointestinale svulster
4. mars 2024 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En prospektiv, enarms klinisk studie av Endostar kombinert med stereootaktisk kroppsstrålebehandling og Envafolimab i behandling av avanserte gastrointestinale svulster etter flerlinjebehandling
Dette er en enarms, prospektiv, utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endostar kombinert med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og Envafolimab hos pasienter med avansert gastrointestinal kreft etter flerlinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv og utforskende klinisk studie.
Seksten pasienter med mage- eller tykktarmskreft som ikke hadde standardbehandling eller som nektet standardbehandling/kjemoterapi etter flerlinjebehandling ble registrert.
Pasientene ble behandlet med endostar kombinert med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og Envafolimab for å evaluere effekten og sikkerheten til dette regimet.
De primære endepunktene var objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
De sekundære endepunktene var sikkerhet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: wei x wei, M.D.
- Telefonnummer: 025 52271000
- E-post: gswxw@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- wei x wei, M.D.
- Telefonnummer: 025 52271000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år, uavhengig av kjønn
- avanserte gastrointestinale svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi;
- pasienter med gastrointestinale svulster som ikke avviste eller nektet standardbehandling ved påmelding;Hver behandlingslinje for avansert sykdom inkluderer ett eller flere medikamenter for en eller flere sykluser; Den forhåndstillatte behandlingen ble kombinert med molekylært målrettede legemidler (unntatt endostar); Pasienter med tidligere PD-1-behandling var kvalifisert
- ECOG-PS-score på 0-2
- Hovedorganfunksjonen var normal og oppfylte følgende krav: Blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring innen 14 dager): a. HB≥80g/L; b. ANC ≥1,5×109/L; c. PLT ≥60×109/L; ② Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende kriterier: a. BIL<1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); b. ALT og AST<2,5×ULN; ALAT og ASAT<5×ULN,hvis levermetastaser var tilstede; c. Serum Cr≤1×ULN, endogen kreatininclearance ≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- spådd overlevelsestid ≥3 måneder
- Pasienter deltok frivillig i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- hypertensive pasienter hvis blodtrykk ikke kunne reduseres til normalområdet med antihypertensiva (systolisk blodtrykk >140 mmHg/diastolisk blodtrykk >90 mmHg); Pasienter med ≥ grad Ⅱ koronararteriesykdom, arytmi (inkludert QTc-forlengelse > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner) og hjertesvikt
- pasienter med aktive immunsykdommer
- unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) med blødningstendens
- symptomatisk metastasering av sentralnervesystemet
- gravide eller ammende kvinner
- Andre pasienter ansett som ikke kvalifisert for innmelding av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Registrerte pasienter ble behandlet med endostar kombinert med stereotaktisk kroppsstrålebehandling og Envafolimab.
|
Endostar+SBRT+Envafolimab injeksjon
Andre navn:
Endostar+SBRT+Envafolimab injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom i (SD) i totale forsøkspersoner
|
12 måneder etter siste fag som deltok i
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Andelen forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i totale fag
|
12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS per RECIST 1.1) er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- KY202401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske studier på Envafolimab injeksjon
-
Anhui Provincial Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft stadium IIIKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert rektal karsinom | MSI-høy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft stadium IVKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekruttering
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekten og sikkerheten til Surufatinib kombinert med Envafolimab som andre eller flere terapi hos avanserte mykvevssarkompasienter
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Hairong LiuHar ikke rekruttert ennå
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennå