Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar kombinert med SBRT og Envafolimab i behandling av avanserte gastrointestinale svulster

En prospektiv, enarms klinisk studie av Endostar kombinert med stereootaktisk kroppsstrålebehandling og Envafolimab i behandling av avanserte gastrointestinale svulster etter flerlinjebehandling

Dette er en enarms, prospektiv, utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endostar kombinert med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og Envafolimab hos pasienter med avansert gastrointestinal kreft etter flerlinjebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv og utforskende klinisk studie. Seksten pasienter med mage- eller tykktarmskreft som ikke hadde standardbehandling eller som nektet standardbehandling/kjemoterapi etter flerlinjebehandling ble registrert. Pasientene ble behandlet med endostar kombinert med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og Envafolimab for å evaluere effekten og sikkerheten til dette regimet. De primære endepunktene var objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR). De sekundære endepunktene var sikkerhet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: wei x wei, M.D.
  • Telefonnummer: 025 52271000
  • E-post: gswxw@126.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • wei x wei, M.D.
          • Telefonnummer: 025 52271000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år, uavhengig av kjønn
  • avanserte gastrointestinale svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi;
  • pasienter med gastrointestinale svulster som ikke avviste eller nektet standardbehandling ved påmelding;Hver behandlingslinje for avansert sykdom inkluderer ett eller flere medikamenter for en eller flere sykluser; Den forhåndstillatte behandlingen ble kombinert med molekylært målrettede legemidler (unntatt endostar); Pasienter med tidligere PD-1-behandling var kvalifisert
  • ECOG-PS-score på 0-2
  • Hovedorganfunksjonen var normal og oppfylte følgende krav: Blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring innen 14 dager): a. HB≥80g/L; b. ANC ≥1,5×109/L; c. PLT ≥60×109/L; ② Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende kriterier: a. BIL<1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); b. ALT og AST<2,5×ULN; ALAT og ASAT<5×ULN,hvis levermetastaser var tilstede; c. Serum Cr≤1×ULN, endogen kreatininclearance ≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • spådd overlevelsestid ≥3 måneder
  • Pasienter deltok frivillig i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensive pasienter hvis blodtrykk ikke kunne reduseres til normalområdet med antihypertensiva (systolisk blodtrykk >140 mmHg/diastolisk blodtrykk >90 mmHg); Pasienter med ≥ grad Ⅱ koronararteriesykdom, arytmi (inkludert QTc-forlengelse > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner) og hjertesvikt
  • pasienter med aktive immunsykdommer
  • unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) med blødningstendens
  • symptomatisk metastasering av sentralnervesystemet
  • gravide eller ammende kvinner
  • Andre pasienter ansett som ikke kvalifisert for innmelding av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Registrerte pasienter ble behandlet med endostar kombinert med stereotaktisk kroppsstrålebehandling og Envafolimab.
Endostar+SBRT+Envafolimab injeksjon
Andre navn:
  • KN035
Endostar+SBRT+Envafolimab injeksjon
Andre navn:
  • Rekombinant humant endostatininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
Andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom i (SD) i totale forsøkspersoner
12 måneder etter siste fag som deltok i
ORR
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
Andelen forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i totale fag
12 måneder etter siste fag som deltok i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
Progresjonsfri overlevelse (PFS per RECIST 1.1) er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
12 måneder etter siste fag som deltok i
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av NCI CTCAE v5.0
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på Envafolimab injeksjon

3
Abonnere