- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06301828
Endostar kombiniert mit SBRT und Envafolimab bei der Behandlung fortgeschrittener gastrointestinaler Tumoren
4. März 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eine prospektive, einarmige klinische Studie zu Endostar in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie und Envafolimab bei der Behandlung fortgeschrittener gastrointestinaler Tumoren nach mehrzeiliger Behandlung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive, explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und Envafolimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs nach mehrzeiliger Behandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, prospektive und explorative klinische Studie.
Es wurden 16 Patienten mit Magen- oder Darmkrebs eingeschlossen, die keine Standardbehandlung erhielten oder die Standardbehandlung/Chemotherapie nach einer Mehrlinienbehandlung ablehnten.
Die Patienten wurden mit Endostar in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und Envafolimab behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie zu bewerten.
Die primären Endpunkte waren die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
Die sekundären Endpunkte waren Sicherheit, progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: wei x wei, M.D.
- Telefonnummer: 025 52271000
- E-Mail: gswxw@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- wei x wei, M.D.
- Telefonnummer: 025 52271000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
- fortgeschrittene gastrointestinale Tumoren, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
- Patienten mit Magen-Darm-Tumoren, die bei der Einschreibung keine Standardbehandlung erhalten oder abgelehnt haben. Jede Behandlungslinie für fortgeschrittene Erkrankungen umfasst ein oder mehrere Medikamente für einen oder mehrere Zyklen. Die vorab zugelassene Behandlung wurde mit molekular gezielten Medikamenten (außer Endostar) kombiniert. Patienten mit Eine vorherige PD-1-Behandlung war förderfähig
- ECOG-PS-Score von 0-2
- Die Hauptorganfunktion war normal und erfüllte die folgenden Anforderungen: Routinemäßige Blutuntersuchung (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen): a. HB≥80g/L; B. ANC ≥1,5×109/L; C. PLT ≥60×109/L; ② Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: a. BIL<1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); B. ALT und AST<2,5×ULN; ALT und AST < 5×ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden waren; C. Serum Cr≤1×ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
- vorhergesagte Überlebenszeit ≥3 Monate
- Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Hypertoniker, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nicht auf den Normalbereich gesenkt werden konnte (systolischer Blutdruck >140 mmHg/diastolischer Blutdruck >90 mmHg); Patienten mit koronarer Herzkrankheit ≥ Grad Ⅱ, Arrhythmie (einschließlich QTc-Verlängerung > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) und Herzinsuffizienz
- Patienten mit aktiven Immunerkrankungen
- abnormale Gerinnungsfunktion (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) mit Blutungsneigung
- symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems
- schwangere oder stillende Frauen
- Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als nicht zur Aufnahme geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Eingeschriebene Patienten wurden mit Endostar in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie und Envafolimab behandelt.
|
Endostar+SBRT+Envafolimab-Injektion
Andere Namen:
Endostar+SBRT+Envafolimab-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DCR
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) an der Gesamtzahl der Probanden
|
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
|
ORR
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden
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12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Vorkommen und Schweregrad von UE nach NCI CTCAE v5.0
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Endostar-Protein
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- KY202401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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