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Endostar kombiniert mit SBRT und Envafolimab bei der Behandlung fortgeschrittener gastrointestinaler Tumoren

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zu Endostar in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie und Envafolimab bei der Behandlung fortgeschrittener gastrointestinaler Tumoren nach mehrzeiliger Behandlung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive, explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und Envafolimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs nach mehrzeiliger Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive und explorative klinische Studie. Es wurden 16 Patienten mit Magen- oder Darmkrebs eingeschlossen, die keine Standardbehandlung erhielten oder die Standardbehandlung/Chemotherapie nach einer Mehrlinienbehandlung ablehnten. Die Patienten wurden mit Endostar in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und Envafolimab behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie zu bewerten. Die primären Endpunkte waren die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR). Die sekundären Endpunkte waren Sicherheit, progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: wei x wei, M.D.
  • Telefonnummer: 025 52271000
  • E-Mail: gswxw@126.com

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • wei x wei, M.D.
          • Telefonnummer: 025 52271000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
  • fortgeschrittene gastrointestinale Tumoren, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
  • Patienten mit Magen-Darm-Tumoren, die bei der Einschreibung keine Standardbehandlung erhalten oder abgelehnt haben. Jede Behandlungslinie für fortgeschrittene Erkrankungen umfasst ein oder mehrere Medikamente für einen oder mehrere Zyklen. Die vorab zugelassene Behandlung wurde mit molekular gezielten Medikamenten (außer Endostar) kombiniert. Patienten mit Eine vorherige PD-1-Behandlung war förderfähig
  • ECOG-PS-Score von 0-2
  • Die Hauptorganfunktion war normal und erfüllte die folgenden Anforderungen: Routinemäßige Blutuntersuchung (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen): a. HB≥80g/L; B. ANC ≥1,5×109/L; C. PLT ≥60×109/L; ② Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: a. BIL<1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); B. ALT und AST<2,5×ULN; ALT und AST < 5×ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden waren; C. Serum Cr≤1×ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • vorhergesagte Überlebenszeit ≥3 Monate
  • Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Hypertoniker, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nicht auf den Normalbereich gesenkt werden konnte (systolischer Blutdruck >140 mmHg/diastolischer Blutdruck >90 mmHg); Patienten mit koronarer Herzkrankheit ≥ Grad Ⅱ, Arrhythmie (einschließlich QTc-Verlängerung > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) und Herzinsuffizienz
  • Patienten mit aktiven Immunerkrankungen
  • abnormale Gerinnungsfunktion (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) mit Blutungsneigung
  • symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als nicht zur Aufnahme geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Eingeschriebene Patienten wurden mit Endostar in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie und Envafolimab behandelt.
Endostar+SBRT+Envafolimab-Injektion
Andere Namen:
  • KN035
Endostar+SBRT+Envafolimab-Injektion
Andere Namen:
  • Rekombinante menschliche Endostatin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) an der Gesamtzahl der Probanden
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
ORR
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Das progressionsfreie Überleben (PFS gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vorkommen und Schweregrad von UE nach NCI CTCAE v5.0
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Neubildungen

Klinische Studien zur Envafolimab-Injektion

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