- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06301828
Endostar kombinerat med SBRT och Envafolimab vid behandling av avancerade gastrointestinala tumörer
4 mars 2024 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En prospektiv, enarmad klinisk studie av Endostar kombinerat med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi och Envafolimab vid behandling av avancerade gastrointestinala tumörer efter flerlinjebehandling
Detta är en enarmad, prospektiv, explorativ klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endostar i kombination med stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och Envafolimab hos patienter med avancerad gastrointestinal cancer efter multi-line behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, prospektiv och explorativ klinisk studie.
Sexton patienter med mag- eller kolorektal cancer som inte hade standardbehandling eller vägrade standardbehandling/kemoterapi efter multi-line behandling inkluderades.
Patienterna behandlades med endostar kombinerat med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och Envafolimab för att utvärdera effekten och säkerheten av denna behandling.
De primära effektmåtten var objektiv svarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
De sekundära effektmåtten var säkerhet, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: wei x wei, M.D.
- Telefonnummer: 025 52271000
- E-post: gswxw@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- wei x wei, M.D.
- Telefonnummer: 025 52271000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år, oavsett kön
- avancerade gastrointestinala tumörer bekräftade av histopatologi eller cytologi;
- patienter med gastrointestinala tumörer som inte gjorde eller vägrade standardbehandling vid inskrivningen;Varje behandlingslinje för avancerad sjukdom inkluderar ett eller flera läkemedel för en eller flera cykler; Den pre-tillåtna behandlingen kombinerades med molekylärt riktade läkemedel (förutom endostar); Patienter med tidigare PD-1-behandling var berättigade
- ECOG-PS-resultatet 0-2
- Huvudorganets funktion var normal och uppfyllde följande krav: Rutinundersökning av blod (ingen blodtransfusion inom 14 dagar): a. HB≥80g/L; b. ANC ≥1,5×109/L; c. PLT ≥60×109/L; ② Biokemisk undersökning bör uppfylla följande kriterier: a. BIL<1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); b. ALT och AST<2,5×ULN; ALAT och ASAT<5×ULN,om levermetastaser var närvarande; c. Serum Cr≤1×ULN, endogent kreatininclearance ≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
- förutspådd överlevnadstid ≥3 månader
- Patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- hypertensiva patienter vars blodtryck inte kunde sänkas till det normala intervallet med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck >140 mmHg/diastoliskt blodtryck >90 mmHg); Patienter med ≥ grad Ⅱ kranskärlssjukdom, arytmi (inklusive QTc-förlängning > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor) och hjärtinsufficiens
- patienter med aktiva immunsjukdomar
- onormal koagulationsfunktion (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) med blödningstendens
- symptomatisk metastasering i centrala nervsystemet
- gravida eller ammande kvinnor
- Andra patienter som bedöms vara olämpliga för inskrivning av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Inkluderade patienter behandlades med endostar kombinerat med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och Envafolimab.
|
Endostar+SBRT+Envafolimab Injection
Andra namn:
Endostar+SBRT+Envafolimab Injection
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet som deltog i
|
Andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom i (SD) i totala försökspersoner
|
12 månader efter det sista ämnet som deltog i
|
|
ORR
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet som deltog i
|
Andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) i totala försökspersoner
|
12 månader efter det sista ämnet som deltog i
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet som deltog i
|
Progressionsfri överlevnad (PFS per RECIST 1.1) definieras som tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
12 månader efter det sista ämnet som deltog i
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av NCI CTCAE v5.0
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
21 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostar protein
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- KY202401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .