Endostar в сочетании со SBRT и энвафолимабом в лечении распространенных опухолей желудочно-кишечного тракта
4 марта 2024 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Проспективное индивидуальное клиническое исследование препарата Эндостар в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела и энвафолимабом при лечении распространенных опухолей желудочно-кишечного тракта после многолинейного лечения
Это единоличное проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Эндостар в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) и энвафолимабом у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта после многолинейного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое проспективное и исследовательское клиническое исследование.
В исследование были включены шестнадцать пациентов с раком желудка или колоректального рака, которые не получали стандартного лечения или отказались от стандартного лечения/химиотерапии после многолинейного лечения.
Пациенты получали лечение эндостаром в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) и энвафолимабом для оценки эффективности и безопасности этого режима.
Первичными конечными точками были частота объективного ответа (ЧОО) и частота контроля заболевания (DCR).
Вторичными конечными точками были безопасность, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wei x wei, M.D.
- Номер телефона: 025 52271000
- Электронная почта: gswxw@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- wei x wei, M.D.
- Номер телефона: 025 52271000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет независимо от пола
- распространенные опухоли желудочно-кишечного тракта, подтвержденные гистопатологией или цитологией;
- пациенты с опухолями желудочно-кишечного тракта, которые не получали стандартное лечение или отказались от него при включении в список; Каждая линия лечения запущенного заболевания включает один или несколько препаратов для одного или нескольких циклов; Предварительно разрешенное лечение комбинировалось с молекулярными таргетными препаратами (кроме эндостара)； Пациенты с предыдущее лечение PD-1 соответствовало критериям
- Оценка ECOG-PS 0-2
- Функция основного органа была нормальной и отвечала следующим требованиям: Рутинный анализ крови (без переливания крови в течение 14 дней): а. HB≥80 г/л; б. АНК ≥1,5×109/л; в. PLT ≥60×109/л; ② Биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям: a. BIL<1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); б. АЛТ и АСТ<2,5×ВГН; АЛТ и АСТ < 5×ВГН, если имелись метастазы в печень; в. Cr в сыворотке ≤1×ULN, клиренс эндогенного креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
- прогнозируемое время выживания ≥3 месяцев
- Пациенты добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- гипертоники, у которых артериальное давление не удалось снизить до нормального уровня с помощью антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст./диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.); Пациенты с ишемической болезнью сердца ≥ Ⅱ степени, аритмией (включая удлинение интервала QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин) и сердечной недостаточностью
- пациенты с активными иммунными заболеваниями
- нарушение функции свертывания крови (МНО>1,5×ВГН, АЧТВ>1,5×ВГН) со склонностью к кровотечениям
- симптоматические метастазы в центральную нервную систему
- беременные или кормящие женщины
- Другие пациенты, которых лечащий врач считает неприемлемыми для включения в программу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Включенные пациенты получали лечение эндостаром в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела и энвафолимабом.
|
Эндостар+СБРТ+энвафолимаб для инъекций
Другие имена:
Эндостар+СБРТ+энвафолимаб для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DCR
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Доля субъектов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) от общего числа субъектов
|
12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
|
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) от общего числа субъектов
|
12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев после того, как последний субъект участвовал в
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП по RECIST 1.1) определяется как время от рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
12 месяцев после того, как последний субъект участвовал в
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: До 2 лет
|
Возникновение и тяжесть НЯ по данным NCI CTCAE v5.0
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Эндостар белок
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
- KY202401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .