Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar gecombineerd met SBRT en Envafolimab bij de behandeling van geavanceerde maag-darmtumoren

4 maart 2024 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een prospectieve, eenarmige klinische studie van Endostar gecombineerd met stereotactische lichaamsradiatietherapie en envafolimab bij de behandeling van gevorderde maag-darmtumoren na behandeling met meerdere lijnen

Dit is een eenarmige, prospectieve, verkennende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van endostar in combinatie met stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) en Envafolimab te evalueren bij patiënten met gevorderde maag-darmkanker na behandeling met meerdere lijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, prospectieve en verkennende klinische studie. Zestien patiënten met maag- of colorectale kanker die geen standaardbehandeling kregen of standaardbehandeling/chemotherapie weigerden na een meerlijnsbehandeling, werden geïncludeerd. De patiënten werden behandeld met endostar gecombineerd met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en Envafolimab om de werkzaamheid en veiligheid van dit regime te evalueren. De primaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR) en het ziektecontrolepercentage (DCR). De secundaire eindpunten waren veiligheid, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: wei x wei, M.D.
  • Telefoonnummer: 025 52271000
  • E-mail: gswxw@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • wei x wei, M.D.
          • Telefoonnummer: 025 52271000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar oud, ongeacht geslacht
  • gevorderde gastro-intestinale tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie;
  • patiënten met gastro-intestinale tumoren die bij inschrijving geen standaardbehandeling kregen of weigerden; elke behandelingslijn voor gevorderde ziekte omvat één of meer geneesmiddelen voor één of meer cycli; de vooraf toegestane behandeling werd gecombineerd met moleculair gerichte geneesmiddelen (behalve endostar); patiënten met eerdere PD-1-behandeling kwamen in aanmerking
  • ECOG-PS-score van 0-2
  • De hoofdorgaanfunctie was normaal en voldeed aan de volgende eisen: Bloedroutineonderzoek (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen): a. HB≥80g/L; B. ANC ≥1,5×109/L; C. PLT ≥60×109/L; ② Biochemisch onderzoek moet aan de volgende criteria voldoen: BIL<1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); B. ALT en AST<2,5×ULN; ALT en AST< 5×ULN, als er levermetastasen aanwezig waren; C. Serum Cr≤1×ULN, endogene creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
  • voorspelde overlevingstijd ≥3 maanden
  • Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensiepatiënten bij wie de bloeddruk niet naar normaal bereik kon worden verlaagd door antihypertensiva (systolische bloeddruk >140 mmHg/diastolische bloeddruk >90 mmHg); Patiënten met ≥ graad Ⅱ coronaire hartziekte, aritmie (waaronder QTc-verlenging > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen) en hartinsufficiëntie
  • patiënten met actieve immuunziekten
  • abnormale stollingsfunctie (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) met bloedingsneiging
  • symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • zwangere of zogende vrouwen
  • Andere patiënten die door de behandelend arts niet in aanmerking komen voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De geïncludeerde patiënten werden behandeld met endostar in combinatie met stereotactische lichaamsbestraling en Envafolimab.
Geneesmiddel: Envafolimab-injectie
Endostar+SBRT+Envafolimab-injectie
Andere namen:
  • KN035
Geneesmiddel: Endoster
Endostar+SBRT+Envafolimab-injectie
Andere namen:
  • Recombinante humane endostatine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCR
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
Het percentage proefpersonen met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte in (SD) in het totale aantal proefpersonen
12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
Het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) in het totale aantal proefpersonen
12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat eraan deelnam
Progressievrije overleving (PFS volgens RECIST 1.1) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden na het laatste onderwerp dat eraan deelnam
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voorkomen en ernst van bijwerkingen volgens NCI CTCAE v5.0
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY202401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Envafolimab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren